I medicinali equivalenti con esclusione dei medicinali originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto, le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico sono cosi' rideterminate: per le aziende farmaceutiche 58,65 per cento, per i grossisti 6,65 per cento e per i farmacisti 26,7 percento. La rimanente quota dell'8 per cento e' ridistribuita fra i farmacisti ed i grossisti secondo le regole di mercato ferma restando la quota minima per la farmacia del 26,7 per cento. È dunque evidente che la tipologia del medicinale come definita dalla sua base legale, «è tutt’altro che irrilevante ma, al contrario, decisiva, poiché la sua assenza preclude in radice la possibilità di imporre la minor quota di margine di cui all’art. 13 comma 1 lett. b) in danno del titolare dell’AIC (v. Cons. Stato, sez. III, n. 540/2022)» (Cons. St., sez. III, 21 febbraio 2022, n. 1254) sopra richiamato.
La quota di spettanza ordinaria (pari al 66,65%) è sancita come regola generale dall’art. 1, comma 40, della l. n. 662 del 1996 e si applica a tutte le specialità medicinali collocate nelle classi a) e b) di cui all’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993; avendo invece carattere derogatorio ed eccezionale la previsione di cui all’art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. n. 39 del 2009 (c.d. decreto Abruzzo), secondo cui tale percentuale si riduce al 58,65% al fine di agevolare le vendite dei medicinali equivalenti c.d. unbranded, imponendosene pertanto un’interpretazione che non vada oltre i relativi confini di operatività , come da essa stessa inequivocabilmente definiti.
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La ragion d’essere della norma e della suddetta riduzione risiede nella volontà del legislatore di riconoscere ai grossisti e farmacisti, nella distribuzione dei soli medicinali concorrenziali, indicati nella composizione e degli effetti dall’art. 7 del d.l. n. 347 del 2001, siccome a questi fini automaticamente sostituibili, un margine di guadagno superiore a quello ad essi ordinariamente spettante per le altre specialità medicinali rimborsate dal S.S.N., all’evidente scopo di incentivare i consumi di tali medicinali fungibili, aventi un minor costo per la collettività rispetto ai prodotti originator di riferimento la cui prescrizione in sede di dispensazione da parte del farmacista viene pertanto veicolata per effetto del cd. Switch a favore dei farmaci fungibili.
Ecco quindi che prima dell’inserimento in lista di trasparenza è pacifico che difetti la condizione prevista, secondo la costante giurisprudenza del Consiglio, per l’applicazione del citato art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. n. 69 del 2019.
L'inserimento nella lista di trasparenza quindi è condizione imprescindibile per l'applicazione della diversa ripartizione, e non può rivestire rilevanza, infatti, la mera potenzialità o anche solo la probabilità di inserimento dei farmaci in lista di trasparenza successivamente, in quanto la ratio della disposizione è indissolubilmente legata all’art. 7, comma 1, del d.l. n. 347 del 2001, né può tenersi conto, retrospettivamente, del parere, nel quale viene evidenziato uno studio di bioequivalenza del medicinale rispetto ai monocomponenti, in base al quale AIFA proceduto all’inserimento del farmaco nella lista di trasparenza, in applicazione dell’art. 7, comma 1, del d.l. n. 347 del 2001.
E' solo il caso di ricordare che l'art. 7 del d.l. 347 2001 stabilisce le modalità del prezzo di rimborso dei farmaci di uguale composizione. La lista di trasparenza AIFA per i farmaci a brevetto scaduto, permette di conoscere partendo dal nome commerciale o dal principio attivo, il farmaco equivalente a prezzo piu' basso.
Avv. Aldo Lucarelli
Fonte CdS 8966/2022. 
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