L’autorizzazioni alla distribuzione di medicinali
- Avv Aldo Lucarelli
- 4 ore fa
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Nella recente pronuncia del Tar Napoli 2026 n. 89 in materia di autorizzazioni alla distribuzione di medicinali, si assiste al passaggio da un approccio "formalistico" a uno "funzionale" e "orientato al rischio", in linea con le direttive europee.
Un “nuovo” principio cardine: l’Approccio Sostanziale vs Formale.
Il Tribunale Amministrativo campano ha stabilito che la verifica dei requisiti per l'autorizzazione non deve essere un mero esercizio burocratico e deve essere volto con particolare attenzione alla Idoneità Funzionale, ovvero i locali e attrezzature devono essere valutati in base allo scopo (garantire la buona conservazione e distribuzione), non in base a schemi rigidi non previsti dalla legge.
Eventuali criticità devono essere valutate secondo il risk management: se un problema è risolvibile con misure organizzative (es. procedure informatiche o segnaletica), non può giustificare un diniego assoluto.
Una conferma, sul piano sistematico, si rinviene nelle citate Linee guida della Commissione europea del 5 novembre 2013 le quali ribadiscono che i distributori all’ingrosso devono disporre di locali e apparecchiature “idonei e sufficienti allo scopo di garantire una buona conservazione e distribuzione dei medicinali”, valorizzando dunque un criterio funzionale (idoneità “allo scopo”) e non meramente formale, mancando prescrizioni di specifica conformazione dei luoghi.
In questa prospettiva, le stesse Linee guidaeurounitarie ancorano, in generale, le prescrizioni organizzative a una logica di gestione del rischio, richiedendo che deviazioni e criticità siano valutate e gestite nel sistema qualità con misure correttive e preventive, coerenti con i principi di risk management, rifuggendo, pertanto, da verifiche formalistiche.
Appare opportuno aggiungere che l’impostazione “funzionale” che discende dall’art. 101 D. Lgs. n. 219/2006 e dalla normativa europea nel settore in controversia trova, sul piano sistematico, un ulteriore indice di conferma nella più recente evoluzione normativa in materia di controlli (sia pure ex post) sulle attività economiche di cui al D. Lgs. 12 luglio 2024, n. 103, la quale — pur non applicabile ratione temporis alla fattispecie — codifica un modello di controllo e verifiche che sposta l’asse dal formalismo documentale alla verifica sostanziale del rispetto delle regole, con un approccio proporzionato e orientato al rischio, diretto a distinguere tra carenze effettivamente ostative e difformità sanabili; approccio normativo che, parallelamente, valorizza una modalità di esercizio del potere pubblico fondata sulla collaborazione tra amministrazione e operatore economico, secondo il principio generale di cui all’art. 1 comma 2-bis della legge 241/90.
la normativa: In particolare, rilevano, in materia, gli artt. 100 e ss. del D. Lgs. 219/2006 che demanda il potere autorizzatorio alla Regione (o alla provincia autonoma ovvero alle altre autorità competenti, individuate dalla legislazione delle regioni o delle province autonome) e che stabilisce le condizioni necessarie per il rilascio.
Nello specifico, ai sensi dell’art. 101 del medesimo decreto legislativo, il richiedente deve “a) disporre di locali, di installazioni e di attrezzature idonei, sufficienti a garantire una buona conservazione e una buona distribuzione dei medicinali; b) disporre di adeguato personale nonché di una persona responsabile, in possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica o in chimica e tecnologia farmaceutiche o in chimica industriale, che non abbia riportato condanne penali per reati contro il patrimonio o comunque connessi al commercio di medicinali non conforme alle disposizioni del presente decreto, né condanne penali definitive di almeno due anni per delitti non colposi; c) impegnarsi a rispettare gli obblighi cui è soggetto a norma dell'articolo 104”.
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Sul piano tecnico-operativo, il decreto del Ministero della Salute in data 6 luglio 1999 — anteriore al d.lgs. n. 219/2006 e adottato in attuazione del previgente d.lgs. 30 dicembre 1992, n. 538 — aveva già individuato “linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione” dei medicinali per uso umano. Tali indicazioni, pur risalenti, hanno storicamente orientato la predisposizione di modelli e schemi ispettivi ministeriali, utilizzati in concreto nella prassi come check-list per la verifica dei requisiti in sede di ispezione.
Deve tuttavia evidenziarsi che, ai fini dell’interpretazione conforme della normativa nazionale alla disciplina sovranazionale, assumono rilievo decisivo le Linee guida della Commissione europea del 5 novembre 2013 sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano (2013/C 343/01), adottate in attuazione delle pertinenti disposizioni della direttiva 2001/83/CE (artt. 84 e 85-ter) , “per tenere conto dei recenti progressi” nelle pratiche di stoccaggio e distribuzione nell’Unione Europea dei medicinali per uso umano.
Ne consegue che l’interpretazione delle prescrizioni richiamate nel verbale ASL deve conformarsi a tale quadro regolatorio sovranazionale, che costituisce il parametro tecnico-regolatorio per la stessa nozione di “buona pratica di distribuzione” cui deve ispirarsi l’attività ispettiva preliminare rispetto al rilascio dell’autorizzazione
le competenze in tema di autorizzazione:
La Regione è quindi l'unica titolare del potere decisionale. Non può limitarsi a a fare riferimento al verbale dell'ASL (motivazione per relationem) infatti il parere dell'ASL è un atto istruttorio, non vincolante e ciò non esonera la Regione dalla propria valutazione autonoma.
L'ASL quindi non è il soggetto titolare del potere di autorizzare.
Ed infatti Il richiamo alla cornice normativa di riferimento consente di respingere secondo cui in materia di rilascio dell’autorizzazione all’attività di distribuzione dei medicinali per uso umano, ricorrerebbe un’ipotesi di “parere vincolante” dell’ASL.
Il D. Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 attribuisce, come sopra riferito, la competenza autorizzatoria all’autorità individuata a livello regionale e, nella “procedura di autorizzazione”, richiede che il rilascio avvenga previa ispezione del magazzino, ossia dei locali in cui si svolge l’attività di distribuzione all’ingrosso, da intendersi, secondo l'articolo 1, punto 17, della direttiva 2001/83/CE, come
“qualsiasi attività consistente nel procurarsi, detenere, fornire o esportare medicinali, salvo la fornitura di medicinali al pubblico; queste attività sono svolte con fabbricanti o loro depositari, con importatori, altri distributori all'ingrosso o con i farmacisti e le persone autorizzate, nello Stato membro interessato, a fornire medicinali al pubblico”.
In termini di sistema, le valutazioni tecniche e gli apporti istruttori di altre amministrazioni non “traslano” automaticamente la titolarità del potere decisorio in capo all’amministrazione con funzione istruttoria, rendendo il procedimento come “pluristrutturato” (cfr. Cons. Stato, Sez. IV, 2 ottobre 2023, n. 8610), dovendo tale efficacia sostanzialmente decisoria trovare una specifica base normativa, in ossequio al principio di legalità che conforma anche il riparto di competenze tra le diverse pubbliche amministrazioni.
Nel caso specifico, peraltro, non si rinviene alcun fondamento normativo né alla natura vincolante del “parere” dell’ASL, né, peraltro, allo stesso coinvolgimento di tale organo specifico dell’articolazione sanitaria, poiché il legislatore italiano si limita a prescrivere che l’autorizzazione deve rilasciarsi “previa ispezione del magazzino” (art. 103 del D. Lgs. 219/2006 citato), in considerazione delle condizioni imposte dalla direttiva eurounitaria che riguardano anche l’adeguatezza dei locali e delle attrezzature utilizzati per lo svolgimento delle attività.
La mancanza di una specifica competenza decisoria dell’ASL, attribuita all’ente dal legislatore, comporta pertanto che debba essere accolta l’eccezione di difetto di legittimazione passiva della medesima ASL..
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In conclusione nella procedura di autorizzazione alla distribuzione di medicinali la competenza rimane in capo alla regione non sussistendo un potere vincolante della Asl, né il richiamo al mero formalismo é sufficiente per supportare il diniego all’autorizzazione.
Diritto Farmaceutico
Avv Aldo Lucarelli
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