La farmacia e la maxi fornitura di farmaci rischi e requisiti
- Avv Aldo Lucarelli
- 22 set
- Tempo di lettura: 6 min
Aggiornamento: 27 set
Può una farmacia rispondere a un bando ASL per una maxi fornitura periodica di 💊 farmaci?
Generalmente, no, una farmacia aperta al pubblico non può rispondere a un bando per la fornitura di grandi quantitativi di farmaci a cadenza periodica come farebbe un distributore in quanto sebbene oggi la normativa prevista dall'art. 100 co. 1 bis del d.lgs 219 del 2006 ammetta la compatibilità tra l'attività di farmacia e la distribuzione, tecnicamente è necessaria una autorizzazione oltre a seguire linee guida atte a distinguere l'attività con un doppio codice. Sul punto leggi il post dedicato.
L'attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali è una funzione distinta e richiede una specifica organizzazione (ai sensi dell'art. 10o del d.lgs 219/2006), oltre a prescrizioni specifiche in tema di responsabile, stoccaggio, magazzino, doppio codice, tracciatura acquisti, e rispetto delle norme in tema di gara pubblica.
In tema di magazzini poi vi è una specifica disposizione secondo cui per esercitare la distribuzione all'ingrosso mediante più magazzini, dislocati in differenti regioni, l'interessato deve ottenere distinte autorizzazioni, inoltrando domanda a ciascuna autorità competente. (art. 102)
E' opportuno evidenziare infatti che la farmacia ha l'autorizzazione a disporre di medicinali per la vendita al pubblico, ma non per la f0rnitura su larga scala a enti o strutture come le ASL, che di solito si approvvigionano tramite canali di distribuzione all'ingrosso.
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La distribuzione all'ingrosso implica la detenzione, la conservazione e la fornitura di medicinali a produttori, ad altri distributori, o a farmacie e ospedali, ma non al pubblico.
La normativa di riferimento è il DM 6 Luglio 1999, nonché l'art. 100 del D.lgs 219 del 2006 recante "autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali" rilasciata dalla Regione o dalle autorità individuate dalla legislazione regionale, secondo i requisiti previsti dal successivo art. 101 ovvero:
a) disporre di locali, di installazioni e di attrezzature idonei, sufficienti a garantire una buona conservazione e una buona distribuzione dei medicinali;
b) disporre di adeguato personale nonché di una persona responsabile, in possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica o in chimica e tecnologia farmaceutiche o in chimica industriale, che non abbia riportato condanne penali per reati contro il patrimonio o comunque connessi al commercio di medicinali non conforme alle disposizioni del presente decreto, né condanne penali definitive di almeno due anni per delitti non colposi;
c) impegnarsi a rispettare gli obblighi cui è soggetto a norma dell'articolo 104 (obblighi e facoltà del titolare).
La procedura di autorizzazione è dettagliatamente indicata nell'art. 103 del d.lgs 219 del 2006 secondo cui:
L'autorizzazione, da rilasciarsi previa ispezione del magazzino, deve specificare:
a) la sede del magazzino;
b) le generalità della persona responsabile, ai sensi dell'articolo 101;
c) i medicinali o il tipo di medicinali che possono essere oggetto dell'attività di distribuzione all'ingrosso, in relazione alle attrezzature di cui dispone il magazzino;
d) il territorio geografico entro il quale il grossista ha dichiarato di essere in grado di operare nel rispetto del disposto del comma 2 dell'articolo 105 (dotazioni minime e fornitura di medicinali)
I distributori sono regolamentati in modo diverso e devono rispettare requisiti specifici in termini di locali, attrezzature e personale come abbiamo visto nonché disporre di adeguato personale nonché di una persona responsabile, in possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica o in chimica e tecnologia farmaceutiche o in chimica industriale, che non abbia riportato condanne penali per reati contro il patrimonio o comunque connessi al commercio di medicinali non conforme alle disposizioni del decreto 291/06, né condanne penali definitive di almeno due anni per delitti non colposi;
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Il titolare dell'autorizzazione deve inoltre possedere un piano d'emergenza che assicura l'effettiva applicazione di qualsiasi azione di ritiro dal mercato disposta dall'AIFA o avviata in cooperazione con il produttore o il titolare dell'AIC del medicinale in questione; (art. 104)
Tuttavia, esistono delle eccezioni o dei casi particolari per le forniture "dirette": In alcuni casi, le ASL possono prevedere la cosiddetta "distribuzione diretta" dei farmaci, specialmente per quelli a uso ospedaliero o per patologie particolari o urgenti, e la farmacia può essere coinvolta in questo processo, ma solitamente come punto di erogazione finale per il paziente, non come fornitore all'ingrosso, fermo comunque il possesso dei requisiti ed il rispetto del codice degli appalti.
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Ma chi fa i controlli per la vendita dei farmaci?
I controlli sulle farmacie e sui distributori di farmaci sono di competenza di diverse autorità.
In primis ASL / Regioni: L'ASL, attraverso il proprio Servizio di Vigilanza Farmaceutica, è l'organo principale che esegue ispezioni periodiche (di solito ogni due anni) e straordinarie sulle farmacie del proprio territorio. I controlli verificano l'autorizzazione, l'idoneità dei locali, la corretta gestione dei farmaci (scadenze, conservazione), la presenza dei registri obbligatori e il rispetto delle normative sanitarie e amministrative.
Ecco quindi che nel rispondere ad un bando Asl è necessario specificare la propria natura (farmacia o distributore) al fine di consentire alla stessa azienda sanitaria la valutazione di idoneità.
Attenzione: La dichiarazione segue il modello del DPR 445/2000 il che rende penalmente perseguibili le dichiarazioni false o mendaci.
Ci sono poi i NAS (Nuclei Antisofisticazione e Sanità) dei Carabinieri: I NAS svolgono un ruolo fondamentale di controllo e indagine, intervenendo spesso in caso di segnalazioni di irregolarità, reati penali (es. contraffazione, commercio abusivo) o per verificare la conformità alla normativa farmaceutica.
Infine il Ministero della Salute / e l’AIFA: Il Ministero e l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) hanno un ruolo di vigilanza a livello nazionale e possono intervenire in casi di infrazioni gravi o che riguardano la sicurezza dei farmaci.
Ma Cosa si rischia?
La gestione e la distribuzione dei farmaci sono attività altamente regolamentate in Italia. La violazione delle normative può comportare gravi conseguenze, sia amministrative che penali.
Sanzioni amministrative: La farmacia che non rispetta i requisiti di legge può incorrere in sanzioni pecuniarie. Ad esempio, la detenzione o la vendita di farmaci scaduti o non conformi può portare a multe salate.
Sanzioni penali: In casi di reati più gravi, come la vendita di medicinali senza l'autorizzazione necessaria per la distribuzione all'ingrosso, si possono configurare reati penali. Le sanzioni possono includere la reclusione e/o multe molto elevate.
La detenzione di medicinali non autorizzati al commercio o il loro commercio abusivo sono reati puniti dalla legge.
Sanzioni disciplinari: Oltre alle sanzioni previste dalla legge, il farmacista può essere soggetto a provvedimenti disciplinari da parte dell'Ordine Professionale, che possono andare da un semplice avvertimento o censura fino alla sospensione o, nei casi più gravi, alla radiazione dall'Albo.
E' opportuno evidenziare che L'attività di distribuzione all'ingrosso sul territorio nazionale di medicinali può riguardare unicamente medicinali per cui è stata rilasciata una AIC. (autorizzazione immissioni in commercio rilasciato da AIFA)
Prima di chiudere citiamo una sentenza del Consiglio di Stato 5486/2018 sul tema:
"Anche dopo il processo di liberalizzazione del settore farmaceutico, il farmacista, una volta autorizzato al commercio all’ingrosso può ritenersi legittimato ad operare nella duplice veste di grossista e di dettagliante ma utilizzando codici diversi a garanzia della trasparenza delle vendite per evitare vendite su mercati paralleli e a garanzia anche della salute pubblica"
E quindi:
"chiunque intenda svolgere attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali deve possedere un'autorizzazione rilasciata dalla regione o dalla provincia autonoma ovvero dalle altre autorità competenti, individuate dalla legislazione delle regioni o delle province autonome, nella quale sono indicati i locali oggetto dell'attività (art. 100), ha aggiunto il Consiglio di Stato che ai sensi degli artt. 104 e 105, d.lgs. n. 219 del 2006 è necessario garantire il servizio pubblico, ovvero la permanenza di un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato, nei limiti di cui i predetti medicinali siano forniti dai titolari di AIC, e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi su tutto il territorio in questione; a tal fine, non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche."
Per concludere per partecipare a un bando di fornitura all'ingrosso, una farmacia dovrebbe prima ottenere un'autorizzazione specifica da distributore, che è un processo distinto e richiede requisiti strutturali e organizzativi molto diversi da quelli di una farmacia al dettaglio.
Tentare di aggirare queste procedure esponendola a rischi legali e sanzioni molto pesanti.
Studio Legale Angelini Lucarelli
Avv Aldo Lucarelli
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