La Farmacia Galenica e la Cannabis Terapeutica: Rigore Tecnico, Gestione SSN e Profili di Responsabilità
- Avv Aldo Lucarelli
- 18 ore fa
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La Farmacia Galenica e la Cannabis Terapeutica: Rigore Tecnico, Gestione SSN e Profili di Responsabilità
Il ruolo della farmacia nel settore della cannabis terapeutica ha conosciuto negli ultimi anni una significativa evoluzione, passando da una fase iniziale sperimentale a un ambito clinico strutturato. La complessità della matrice vegetale e la classificazione dei cannabinoidi tra le sostanze disciplinate dal DPR 309/90 impongono al farmacista un duplice livello di rigore: tecnico-scientifico nelle fasi di preparazione e amministrativo nella gestione documentale e nei rapporti con il Servizio Sanitario Nazionale.
Il processo galenico: fasi operative e standard qualitativi, esemplificazione.
La preparazione di estratti a base di cannabis, generalmente in forma oleosa, richiede l’adozione di procedure validate e riproducibili, in linea con le raccomandazioni di organismi scientifici, per quel che qui interessa non essendo un articolo di carattere scientifico, le principali fasi operative includono:
1. Micronizzazione
La riduzione della dimensione delle infiorescenze essiccate consente di aumentare la superficie di contatto, migliorando l’efficienza del processo estrattivo.
2. Decarbossilazione
Processo termico volto alla conversione dei cannabinoidi nelle forme farmacologicamente attive (THC e CBD) a partire dai rispettivi precursori acidi (THCA e CBDA).
Le condizioni operative (indicativamente 110–120°C per tempi controllati) devono essere definite secondo protocolli validati, al fine di ottimizzare la resa ed evitare fenomeni di degradazione.
3. Estrazione in solvente
Il materiale vegetale trattato viene sottoposto a estrazione mediante solvente lipidico di grado farmaceutico, con riscaldamento controllato (es. bagnomaria o sistemi a temperatura regolata) per favorire la solubilizzazione dei principi attivi.
4. Filtrazione e controllo analitico
Dopo la separazione della fase solida, il preparato può essere sottoposto ad analisi quantitativa mediante tecniche cromatografiche (es. HPLC).
La titolazione rappresenta uno standard di qualità fondamentale per garantire la riproducibilità del dosaggio ed è frequentemente richiesta sia a fini clinici sia amministrativi.
Perché le abbiamo elencate? (Senza presunzione di completezza)
al solo fine esemplificativo della gestione della rimborsabilità da parte delle Asl.
La gestione della rimborsabilità: criticità operative
Il nodo infatti sta nelle differenti procedure di rimborsabilità a livello nazionale e nell’accorpamento di alcune fasi ai fini della addebitabilita al SSN.
Nonostante la cannabis terapeutica sia rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale per specifiche indicazioni, la gestione amministrativa presenta ancora elementi di criticità.
Tra i principali aspetti problematici si segnalano:
Disomogeneità interpretativa tra ASL
In assenza di una standardizzazione nazionale pienamente condivisa, le modalità di riconoscimento delle preparazioni possono variare a livello territoriale
Questioni tariffarie
Possono emergere discrepanze tra i costi effettivi della preparazione (materia prima, lavorazione, controlli) e gli importi riconosciuti, anche in relazione a nomenclature non sempre aggiornate.
Riconoscimento dei costi analitici
Le spese sostenute per i controlli di qualità (es. titolazione) non sono sempre uniformemente considerate nei rimborsi.
Gestione documentale (DCR)
La corretta compilazione della Distinta Contabile Riepilogativa richiede coerenza tra piano terapeutico, prescrizione (NRE) e documentazione analitica, configurandosi come un passaggio ad elevata attenzione operativa.
Profili di rischio e responsabilità professionale
La gestione della cannabis terapeutica rientra nella disciplina delle sostanze stupefacenti, con conseguenti implicazioni anche sotto il profilo penale e amministrativo.
Controlli delle autorità competenti
Le attività ispettive da parte del Comando Carabinieri per la Tutela della Salute (NAS) si concentrano sulla tracciabilità dei quantitativi, sulla corretta tenuta del registro stupefacenti e sulla conformità qualitativa dei preparati.
Eventuali scostamenti rilevanti tra il contenuto atteso e quello effettivo dei principi attivi possono determinare contestazioni in merito alla conformità del medicinale agli standard richiesti.
Distribuzione del preparato
La normativa vigente limita fortemente le modalità di distribuzione dei preparati a base di cannabis, rendendo la consegna diretta in farmacia, previa identificazione dell’avente diritto, la modalità ordinaria e maggiormente conforme sotto il profilo giuridico.
Eventuali modalità alternative richiedono un’attenta valutazione del quadro normativo applicabile.
leggi pure
Verso una necessaria standardizzazione anche
Le criticità attualmente riscontrabili nel settore evidenziano la necessità di un maggiore livello di armonizzazione a livello nazionale. L’adozione di linee guida condivise, basate sulle indicazioni di società scientifiche quali a titolo esemplificativo le ottime SIFAP e SIFO, anche ai fini della rimborsabilità potrebbe contribuire a:
uniformare i criteri di preparazione e controllo
ridurre le difformità interpretative tra le diverse ASL
garantire maggiore certezza nella rimborsabilità
tutelare il farmacista sotto il profilo professionale e legale
uniformare il sistema di rimborso da parte delle Asl.
Di scostamenti dalle tariffe applicate appaiono giustificabili solo in caso di comprovate esigenze tecniche o cliniche. Si pensi a titolo di esempio allo sdoppiamento tra pesatura e macinazione.
Conclusioni
La preparazione galenica di cannabis terapeutica rappresenta un ambito ad alta complessità tecnica e regolatoria.
La tutela del paziente e la sicurezza professionale del farmacista si fondano su due pilastri fondamentali:
l’adozione di protocolli tecnico-scientifici rigorosi e validati
una gestione documentale completa, coerente e verificabile
In tale contesto, un’evoluzione normativa orientata alla standardizzazione e alla chiarezza applicativa appare essenziale per sostenere lo sviluppo del settore e garantire un accesso uniforme e sicuro alla terapia.
Ne deriva l’esigenza di un approccio improntato alla massima prudenza, fondato sull’adozione di protocolli tecnici validati, sulla tracciabilità integrale dei processi e su una rigorosa conformità alle fonti normative e para-normative di riferimento (incluse le linee guida delle società scientifiche).
Diritto per la Farmacia
Avv Aldo Lucarelli
