Farmaco 💊 Da dove arriva il principio attivo del galenico?
- Avv Aldo Lucarelli
- 13 minuti fa
- Tempo di lettura: 5 min
Quando si parla di preparare in farmacia l’alternativa a un farmaco carente, c’è un aspetto tecnico che spesso viene trascurato: con quali sostanze viene materialmente realizzato il preparato?
La regola di fondo è che il farmacista preparatore deve poter garantire identità, qualità e conformità delle materie prime utilizzate.
Non è quindi corretto immaginare il laboratorio galenico come un luogo nel quale una confezione di compresse industriali viene semplicemente aperta, triturata e trasformata liberamente in capsule, sciroppo o altra forma farmaceutica.
La preparazione magistrale è un’attività farmaceutica autonoma, sottoposta alle Norme di Buona Preparazione.
Già la circolare ministeriale applicativa del 1998, nel descrivere la disciplina delle formule magistrali, ricordava la necessità per il farmacista di preparare i galenici partendo dalle materie prime e di poter garantire la qualità delle singole sostanze utilizzate.
Nella pratica professionale, quindi, quando disponibile, viene normalmente impiegata una materia prima per uso farmaceutico accompagnata dalla documentazione che ne consente identificazione, controllo e tracciabilità, compreso il certificato di analisi del fornitore secondo le regole applicabili.
Questo aspetto è essenziale: sapere che una compressa industriale contiene 10 mg di un principio attivo non significa conoscere automaticamente tutte le caratteristiche necessarie per utilizzarla come se fosse una materia prima pura.
La compressa contiene infatti anche eccipienti, rivestimenti e altri componenti tecnologici che devono essere considerati nel progetto della nuova formulazione.
Il farmacista può usare un medicinale industriale per preparare il galenico?
Qui è necessaria una precisazione.
Non è corretto affermare che lo sconfezionamento di medicinali industriali sia sempre vietato.
La stessa Tariffa Nazionale dei medicinali contempla l’ipotesi in cui, per realizzare una preparazione, sia necessario oppure espressamente richiesto dal medico ricorrere allo sconfezionamento di un medicinale industriale dotato di autorizzazione all’immissione in commercio.
In questa situazione, il medicinale industriale viene considerato, ai fini tariffari, come un componente della preparazione.
Ciò non significa però che il farmacista possa abitualmente utilizzare compresse o capsule commerciali come una scorciatoia al posto delle materie prime farmaceutiche.
Lo sconfezionamento deve inserirsi in una specifica preparazione tecnicamente giustificata, essere compatibile con la prescrizione e con le Norme di Buona Preparazione e consentire al farmacista di mantenere sotto controllo qualità, composizione e procedimento di allestimento.
Va inoltre distinto lo sconfezionamento finalizzato alla preparazione magistrale dal cosiddetto deblistering, cioè la ripartizione delle unità posologiche industriali in confezioni personalizzate per il singolo paziente: attività che ha finalità e disciplina proprie.
In sintesi: materia prima farmaceutica qualificata → regola tecnica ordinaria;
utilizzo di una specialità medicinale come componente → possibilità da valutare quando necessario o specificamente prescritto e nel rispetto delle regole di preparazione;
semplice triturazione “fai da te” di un farmaco industriale → non equivale a una corretta preparazione galenica.
E se il principio attivo è ancora coperto da
brevetto?
La presenza di un brevetto non esclude automaticamente la possibilità di preparare un medicinale galenico per il singolo paziente.
Il riferimento è l’articolo 68 del Codice della proprietà industriale, d.lgs. 10 febbraio 2005, n. 30.
La norma prevede la cosiddetta eccezione galenica: il diritto esclusivo derivante dal brevetto non si estende alla preparazione estemporanea e per unità di medicinali eseguita in farmacia su ricetta medica, né ai medicinali così preparati.
I termini utilizzati dalla legge sono importanti.
“Su ricetta medica”
L’eccezione riguarda la preparazione realizzata sulla base di una prescrizione.
Non costituisce quindi un’autorizzazione generale alla farmacia a produrre liberamente un equivalente di un medicinale brevettato.
“Estemporanea”
La preparazione deve essere collegata all’esigenza terapeutica concreta alla quale è destinata.
“Per unità”
La norma tutela l’attività galenica propria della farmacia, non la trasformazione della farmacia in un centro di produzione industriale alternativo al titolare del brevetto.
Ne consegue che l’eccezione galenica non legittima una produzione seriale destinata indistintamente al mercato.
Questo è particolarmente importante durante una carenza.
Sapere in anticipo che un medicinale industriale sarà difficilmente reperibile non significa che una farmacia possa automaticamente produrre grandi quantitativi del corrispondente magistrale per costituire una scorta da commercializzare come sostituto del prodotto industriale.
Per il magistrale resta centrale il collegamento con la prescrizione destinata al paziente e con l’allestimento previsto dalla disciplina farmaceutica.
Diverso è il regime delle preparazioni officinali, che possono essere allestite secondo una monografia di Farmacopea e su scala ridotta nei limiti consentiti dalla normativa: non vanno quindi confuse con la formula magistrale predisposta su ricetta per uno specifico paziente.
Una modifica normativa importante
Su questo tema occorre fare attenzione alle fonti meno recenti.
Fino al 2023 l’art. 68, comma 1, lettera c), conteneva anche una limitazione relativa all’utilizzo di principi attivi realizzati industrialmente.
Il testo vigente è stato modificato e oggi l’eccezione brevettuale riguarda la preparazione estemporanea e per unità in farmacia su ricetta medica senza quel precedente inciso.
Per un articolo legale aggiornato è quindi opportuno non riprodurre interpretazioni costruite esclusivamente sulla formulazione precedente della norma.
Il galenico sostitutivo di un farmaco carente è rimborsato dal SSN?
Questo è uno degli aspetti che interessa maggiormente il paziente e sul quale occorre evitare un altro automatismo:
se il farmaco industriale era rimborsato dal Servizio sanitario nazionale, non significa che il preparato magistrale realizzato al suo posto sia automaticamente gratuito.
Il prezzo della preparazione magistrale viene determinato secondo la Tariffa Nazionale dei medicinali, che disciplina il calcolo delle sostanze impiegate, delle operazioni di preparazione e degli altri elementi tariffari previsti.
La copertura del costo da parte del SSN è però un problema diverso.
In assenza di una specifica disposizione che ne consenta l’erogazione a carico del servizio sanitario, il costo del preparato può restare a carico del paziente.
Per questo sarebbe più prudente evitare di scrivere in termini statistici che “la stragrande maggioranza dei galenici è a pagamento”, se non si dispone di dati nazionali aggiornati. È invece giuridicamente più solido spiegare che la rimborsabilità non discende automaticamente dalla prescrizione magistrale né dalla rimborsabilità del medicinale industriale divenuto carente.
Quando può intervenire la Regione
Le Regioni possono adottare specifiche misure organizzative e finanziarie per garantire l’accesso a determinate preparazioni.
Il problema emerge soprattutto quando la
preparazione galenica viene utilizzata per rispondere a esigenze di sanità pubblica, a particolari patologie oppure alla temporanea indisponibilità di medicinali considerati essenziali.
In questi casi possono essere previste, a seconda del territorio e del provvedimento adottato:
erogazione gratuita;
distribuzione diretta attraverso strutture sanitarie;
rimborso alle farmacie convenzionate;
particolari moduli prescrittivi;
individuazione delle formulazioni ammesse;
requisiti specifici per le farmacie preparatrici.
Un esempio concreto dimostra perché sia indispensabile verificare la disciplina regionale vigente: nel 2025 l’Emilia-Romagna ha disciplinato l’erogazione diretta e gratuita di specifiche formulazioni farmaceutiche destinate al trattamento della scabbia attraverso la Delibera di Giunta Regionale n. 676 del 5 maggio 2025. Il provvedimento ha stabilito canali distributivi dedicati tramite le strutture sanitarie territoriali e l'obbligo di un apposito modulo prescrittivo, sgravando interamente il paziente dal costo del trattamento.
Pertanto, davanti a un preparato galenico prescritto in sostituzione di un farmaco carente, il paziente dovrebbe chiedere:
“Questa preparazione è a mio carico oppure esiste una disposizione regionale che ne prevede l’erogazione gratuita o il rimborso?”
È una verifica particolarmente importante per terapie continuative, farmaci essenziali o preparazioni dal costo elevato.
Il punto chiave: carenza, prescrivibilità e rimborsabilità sono tre problemi diversi
Per comprendere correttamente il passaggio dal farmaco industriale al galenico è utile separare tre livelli.
Primo: il farmaco industriale è realmente carente o indisponibile?
La risposta deriva dalle verifiche distributive e dalle informazioni AIFA.
Secondo: può essere sostituito con una preparazione galenica?
La risposta dipende dalla prescrivibilità, dalla possibilità di utilizzare le sostanze necessarie e dalla fattibilità tecnica dell’allestimento.
Terzo: chi paga il preparato?
La risposta dipende dalla disciplina della rimborsabilità e dalle eventuali misure nazionali o regionali applicabili al caso.
Il fatto che la risposta alla prima domanda sia “sì” non rende automaticamente positive anche le altre due.
Ed è proprio questa distinzione che consente di evitare l’equivoco più frequente: pensare che un farmaco industriale carente, rimborsato dal SSN e contenente un principio attivo noto possa essere automaticamente riprodotto dalla farmacia e consegnato gratuitamente al paziente.
Il sistema è più articolato: la carenza apre la ricerca dell’alternativa; la prescrizione e le regole galeniche ne determinano la fattibilità; la normativa sulla rimborsabilità stabilisce chi ne sostiene il costo.
Avv Aldo Lucarelli
Caso di studio non costituisce consulenza
Commenti