Farmaco introvabile o carente ed il preparato galenico
- Avv Aldo Lucarelli
- 1 ora fa
- Tempo di lettura: 8 min
Un farmaco introvabile in farmacia può essere sostituito con un preparato galenico?
È una domanda sempre più frequente quando un medicinale prescritto non è disponibile, risulta temporaneamente carente oppure non arriva attraverso i normali canali distributivi.
La risposta è: in alcuni casi sì, ma il passaggio dal medicinale industriale al galenico non è automatico.
Prima di arrivare alla preparazione magistrale occorre capire perché il farmaco non si trova, verificare se la carenza è ufficialmente censita da AIFA, valutare l’esistenza di medicinali equivalenti o alternative terapeutiche e, quando necessario, coinvolgere il medico per stabilire se una preparazione personalizzata possa rappresentare una soluzione appropriata.
farmaco carente preparato galenico
Il preparato galenico, infatti, non è semplicemente la “copia fatta in farmacia” di un prodotto mancante. È un medicinale disciplinato da regole precise, preparato sotto la responsabilità professionale del farmacista e, nel caso della formula magistrale, sulla base di una prescrizione destinata a uno specifico paziente.
Vediamo quindi cosa fare, passo dopo passo, quando un farmaco non si trova.
Farmaco introvabile: carenza e indisponibilità non sono la stessa cosa
Il primo errore da evitare è utilizzare come sinonimi le espressioni farmaco carente e farmaco indisponibile.
Per il paziente il risultato può sembrare identico: il medicinale richiesto non è presente in farmacia. Dal punto di vista regolatorio, tuttavia, le due situazioni sono diverse.
Una carenza riguarda una difficoltà di fornitura del medicinale sul territorio nazionale, dovuta per esempio a problemi produttivi, regolatori o commerciali. AIFA pubblica e aggiorna un apposito Elenco dei medicinali carenti, nel quale sono riportati, tra gli altri dati, il nome del farmaco, il principio attivo, la forma farmaceutica, il periodo previsto di carenza e le eventuali misure adottate.
L’indisponibilità, invece, può derivare da criticità della distribuzione: il medicinale è commercializzato in Italia, ma non è reperibile in quel momento attraverso il normale circuito utilizzato dalla farmacia.
La distinzione è importante perché cambiano anche le possibili soluzioni.
Come verificare se un farmaco è realmente carente
Quando il farmaco prescritto non è disponibile, il primo riferimento istituzionale è l’elenco dei medicinali temporaneamente carenti pubblicato da AIFA.
Se il prodotto è presente, è opportuno controllare anche le indicazioni riportate dall’Agenzia. A seconda del caso possono risultare disponibili medicinali equivalenti, alternative terapeutiche oppure specifiche procedure di importazione dall’estero.
Se il prodotto non compare nell’elenco AIFA dei farmaci carenti, questo non significa necessariamente che sia immediatamente disponibile.
AIFA indica che, in tale situazione, il farmacista deve verificare la reale indisponibilità contattando almeno tre grossisti tra quelli disponibili sul territorio. Per molti medicinali possono inoltre esistere procedure di fornitura diretta predisposte dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Quindi la frase “non si trova” dovrebbe essere considerata il punto di partenza della verifica, non la conclusione.
Cosa fare quando un farmaco è carente
Una volta accertata la carenza o l’indisponibilità, le possibili strade non si riducono al galenico.
A seconda del medicinale e delle indicazioni di AIFA, possono essere valutati:
un medicinale equivalente disponibile sul mercato;
un’altra confezione o formulazione utilizzabile secondo le regole applicabili;
un’alternativa terapeutica individuata dal medico;
una procedura di importazione dall’estero;
una preparazione galenica, se prescrivibile e tecnicamente realizzabile.
Non esiste quindi una sequenza obbligatoria nella quale, esaurito il farmaco industriale, il farmacista debba automaticamente preparare lo stesso medicinale in laboratorio.
Ogni alternativa deve essere valutata in relazione al singolo caso.
Cos’è un farmaco galenico?
Con l’espressione farmaco galenico si indicano comunemente i medicinali preparati in farmacia.
La normativa distingue in particolare tra formule magistrali e formule officinali.
La formula magistrale è preparata dal
farmacista sulla base di una prescrizione medica destinata a un determinato paziente.
La formula officinale, invece, viene allestita in farmacia seguendo le indicazioni contenute nella Farmacopea europea o nelle Farmacopee nazionali applicabili ed è destinata a essere fornita direttamente ai pazienti serviti dalla farmacia.
Quando si parla di sostituire, ove possibile, una terapia resa problematica dalla mancanza di un medicinale industriale, l’attenzione ricade soprattutto sulla preparazione galenica magistrale.
Un farmaco carente può sempre essere preparato come galenico?
No. Ed è probabilmente il punto più importante dell’intera questione.
La presenza dello stesso principio attivo in commercio o la conoscenza del dosaggio del farmaco mancante non sono sufficienti, da sole, per ottenere automaticamente una preparazione equivalente.
Per una formula magistrale devono essere rispettati i requisiti previsti dalla disciplina vigente.
L’articolo 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, stabilisce specifiche condizioni per la prescrizione delle preparazioni magistrali e individua, tra l’altro, i criteri relativi ai principi attivi utilizzabili.
E’ poi onsentita la prescrizione di preparazioni magistrali a base di principi attivi già contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo.
Possono inoltre entrare in gioco regole particolari in relazione alla sostanza prescritta, all’indicazione terapeutica, al regime della ricetta o ad altre normative speciali.
Per questo la domanda corretta da porre a medico e farmacista non è semplicemente:
“Potete rifarmi questo farmaco?”
ma:
“È possibile, per questo paziente e per questa terapia, prescrivere e allestire una formula magistrale appropriata?”
Perché avere lo stesso principio attivo non basta
Due medicinali contenenti lo stesso principio attivo non sono necessariamente sovrapponibili in ogni loro caratteristica.
Possono cambiare aspetti essenziali come la concentrazione la forma farmaceutica gli eccipienti la modalità di rilascio la stabilità e così via..
Il problema è particolarmente evidente nel caso di compresse a rilascio modificato, formulazioni sterili, prodotti con sistemi tecnologici complessi o medicinali per i quali la modalità di rilascio è parte essenziale dell’effetto terapeutico.
Il laboratorio galenico deve quindi verificare non soltanto la disponibilità del principio attivo, ma anche la fattibilità tecnica e farmaceutica della preparazione richiesta.
Il ruolo del medico nella prescrizione galenica
Il medico ha un ruolo centrale quando la soluzione individuata richiede una preparazione magistrale.
Spetta al prescrittore valutare se quella formulazione sia clinicamente appropriata per il paziente e predisporre una prescrizione conforme alle norme applicabili.
In determinate ipotesi, soprattutto quando la prescrizione si discosta dagli impieghi dei medicinali industriali autorizzati contenenti il medesimo principio attivo, la legge prevede condizioni ulteriori, tra cui specifici obblighi informativi e prescrittivi.
È quindi sconsigliabile che il paziente cerchi di “tradurre” autonomamente la propria terapia in una formula da chiedere alla farmacia.
Quando la situazione è complessa, la soluzione migliore è il confronto diretto tra medico prescrittore e farmacista preparatore.
Cosa deve verificare la farmacia galenica
Anche in presenza di una prescrizione medica, l’allestimento non diventa un atto meramente automatico.
Il farmacista deve verificare la prescrizione, la disponibilità e l’idoneità delle materie prime, la fattibilità della forma farmaceutica e la possibilità di preparare il medicinale nel rispetto delle regole professionali applicabili.
Le preparazioni galeniche devono essere allestite secondo le Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia, che disciplinano organizzazione del laboratorio, procedure, documentazione, controlli e qualità dell’allestimento.
Non tutte le farmacie, inoltre, sono attrezzate per realizzare qualunque tipo di preparazione.
Una farmacia può essere in grado di preparare capsule, soluzioni o creme ma non disporre delle strutture necessarie per una determinata preparazione sterile o tecnologicamente più complessa.
Pertanto, una farmacia può legittimamente concludere che una specifica preparazione non sia realizzabile nel proprio laboratorio.
Farmaco carente e importazione dall’estero: come funziona
In alcuni casi il percorso più appropriato non è il galenico, ma l’importazione di un medicinale analogo autorizzato e commercializzato all’estero.
AIFA pubblica anche l’elenco dei medicinali carenti per i quali può autorizzare l’importazione quando sul territorio italiano non siano disponibili equivalenti o adeguate alternative terapeutiche.
Nelle situazioni specifiche previste dall’Agenzia, la procedura può essere attivata dal medico specialista o dal medico di medicina generale e viene poi gestita attraverso la struttura sanitaria competente, come ASL o farmacia ospedaliera.
È importante evidenziare un aspetto spesso ignorato: i medicinali importati attraverso queste procedure non vengono normalmente ritirati nella comune farmacia territoriale, salvo specifiche modalità regionali previste nei casi consentiti.
Il paziente deve quindi seguire le indicazioni fornite dalla propria ASL o dalla struttura competente.
Quanto costa un preparato galenico?
Un preparato galenico non ha necessariamente lo stesso prezzo del medicinale industriale che il paziente non riesce più a trovare.
Per le preparazioni magistrali, il Ministero della Salute richiama l’applicazione della Tariffa Nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali, approvata con decreto ministeriale del 22 settembre 2017 e successivamente rettificata e modificata.
La determinazione del prezzo tiene conto delle componenti previste dalla tariffa, tra cui le sostanze utilizzate e i costi di preparazione.
La questione del prezzo deve essere distinta da quella dell’eventuale rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale, che dipende dal tipo di preparazione e dalle norme applicabili, comprese eventuali disposizioni regionali.
Prima dell’allestimento è quindi utile chiedere alla farmacia sia il costo indicativo sia le condizioni di dispensazione.
Farmaco introvabile: la checklist pratica in 7 passaggi
Quando un medicinale non si trova, il percorso più prudente può essere riassunto così:
Verificare con la farmacia se si tratta di una difficoltà occasionale di approvvigionamento.
Consultare l’elenco AIFA dei medicinali carenti.
Controllare se AIFA indica equivalenti, alternative o possibilità di importazione.
Non sospendere né modificare autonomamente la terapia.
Chiedere al medico se una formula magistrale può rappresentare un’alternativa appropriata.
Contattare una farmacia con laboratorio galenico per verificarne la fattibilità tecnica.
Prima dell’utilizzo, acquisire informazioni su posologia, conservazione, validità e modalità d’impiego del preparato.
Il farmacista è obbligato a preparare il galenico se il farmaco manca?
Non esiste un automatismo di questo tipo.
Il semplice fatto che un medicinale industriale sia carente non trasforma ogni farmacia in un produttore alternativo dello stesso prodotto.
La preparazione deve essere compatibile con la normativa, con la prescrizione medica quando richiesta, con le caratteristiche del principio attivo e con le possibilità tecniche del laboratorio.
La carenza può quindi rappresentare la ragione pratica per valutare una soluzione galenica, ma non costituisce da sola il presupposto giuridico sufficiente per realizzarla.
Preparato galenico e continuità terapeutica:
perché può essere una risorsa importante
Le difficoltà di approvvigionamento hanno riportato l’attenzione su una funzione essenziale della farmacia: la possibilità di allestire medicinali personalizzati quando le condizioni normative, cliniche e tecniche lo consentono.
La preparazione magistrale può risultare particolarmente utile quando il paziente necessita di un dosaggio non disponibile industrialmente, di una diversa forma farmaceutica, dell’esclusione di determinati eccipienti o, in specifiche circostanze, quando occorre individuare una soluzione a una difficoltà di approvvigionamento.
Questo non significa però che il galenico sia una scorciatoia regolatoria.
Al contrario, è un medicinale realizzato all’interno di un preciso sistema di responsabilità professionali: il medico prescrive e valuta l’appropriatezza terapeutica; il farmacista verifica la fattibilità e risponde della corretta preparazione; il paziente deve attenersi alle indicazioni ricevute.
Alcune Domande frequenti sui farmaci carenti e galenici
Se il mio farmaco è carente posso chiedere direttamente il galenico?
Puoi chiedere alla farmacia se una preparazione sia tecnicamente possibile, ma quando occorre una formula magistrale sarà necessaria la prescrizione medica conforme alla disciplina applicabile.
Basta comunicare nome commerciale e dosaggio?
No. Il nome del farmaco industriale non equivale automaticamente alla composizione di una formula galenica appropriata. Devono essere valutati principio attivo, dose, forma farmaceutica, eccipienti, stabilità e modalità di somministrazione.
Tutte le farmacie preparano farmaci galenici?
No. L’allestimento richiede un laboratorio e il rispetto delle regole previste per le preparazioni eseguite. Inoltre, non tutti i laboratori realizzano tutte le forme farmaceutiche.
Se il farmaco è carente posso comprarlo all’estero da solo?
Le procedure di importazione previste per i medicinali carenti seguono specifiche regole e, nei casi disciplinati da AIFA, coinvolgono il medico e le strutture sanitarie competenti. Non vanno confuse con un acquisto autonomo del paziente.
Il galenico è meno sicuro di un farmaco industriale?
Non è corretto considerarlo per definizione un medicinale di qualità inferiore. È però un prodotto con caratteristiche diverse dal farmaco industriale e deve essere allestito nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione e delle responsabilità professionali previste.
Conclusioni: dal farmaco carente al galenico, senza improvvisare
Quando un farmaco diventa introvabile, cercarlo farmacia dopo farmacia non è sempre l’unica soluzione.
Il percorso corretto consiste prima di tutto nel capire se si tratta di una carenza ufficiale o di un problema distributivo, verificare le indicazioni pubblicate da AIFA e valutare le alternative disponibili.
Quando clinicamente appropriato e normativamente consentito, il preparato galenico magistrale può rappresentare una soluzione concreta per garantire la continuità terapeutica.
Ma non è una sostituzione automatica del farmaco industriale.
I passaggi prevedeno la verifica della carenza del farmaco 💊 quindi la valutazione delle alternative, un confronto con il medico 👩⚕️ e la verifica della fattibilità galenica quindi si arriva alla prescrizione ed infine all’allestimento in farmacia.
Una procedura forse meno immediata di quanto suggerisca l’espressione “farmaco fatto in farmacia”, ma necessaria affinché la soluzione sia non soltanto disponibile, ma anche appropriata, sicura e conforme alla normativa.
Avv Aldo Lucarelli
Questo articolo é un caso di studio non
sostituisce il parere del medico o del farmacista né una consulenza legale riferita a un caso concreto.
Commenti