Farmaci Equivalenti e Farmaci Biosimilari

Sono #Farmaci Equivalenti quelli individuati dall’art. 13, comma 1, d.l. n. 39 del 2009 “di cui all'art. 7, comma 1, d.l. 18 settembre 2001, n. 347”, secondo cui I medicinali, aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione; tale disposizione non si applica ai medicinali coperti da brevetto sul principio attivo”.

Per farmaco biosimilare si intende, invece, “un medicinale simile ad un prodotto biologico/biotecnologico c.d. di riferimento, la cui messa in commercio sia già stata autorizzata. Secondo una definizione fornita dall’ European Medicine Agency (Ema) nel 2012, in particolare, “per farmaco biosimilare si intende un medicinale sviluppato in modo da risultare simile ad un prodotto biologico che sia già stato autorizzato – appunto, il c.d. medicinale di riferimento o originator” (Cons. Stato, sez. III, 15 febbraio 2021, n. 1305).

Si distinguono, dunque, dai farmaci chimici dove “ogni prodotto è pienamente equivalente all’altro (originator o meno) sempreché sia accertata l’identità del composto chimico (molecola)” (Cons. Stato, sez. III, 13 giugno 2011, n. 3572).

Quindi i prodotti #biologici e #biosimilari non sono equivalenti tra loro, per la complessità dei processi produttivi (e dunque non “equivalenti” in senso stretto), anche se nella generalità dei casi, salvo eccezioni, possono essere usati come se fossero #equivalenti (Cons. Stato, sez. III, 3 dicembre 2015, n. 5478; id. 13 giugno 2011, n. 3572).

Fatta la distinzione tra farmaco Equivalente e #Farmaco Biosimilare e quindi Biologico, la vicenda si sposta sul modello di #distribuzione, di cui parleremo in prossimo contributo.

#Farma&Diritto

A cura dell'Avvocato Aldo Lucarelli




Quale è la differenza tra Farmaci Equivalenti e Farmaci Biosimilari
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