Nota AIFA 100 e MMG ed il limite dei poteri regionali
Nota AIFA 100: il TAR Lazio riconosce ai MMG la prima prescrizione degli antidiabetici
La Regione non può riservare allo specialista la prima prescrizione dei farmaci antidiabetici quando la disciplina AIFA abilita anche il medico di medicina generale.
Il limite vale anche se l’esclusione del MMG deriva dalla configurazione di una piattaforma informatica.
È il principio affermato dal TAR Lazio, Roma, Sezione III quater, con la sentenza n. 15974 del 12 ottobre 2026, resa sul ricorso R.G. n. 3281/2026.
La decisione accoglie il ricorso e annulla gli atti regionali impugnati nella parte in cui impediscono ai MMG la prima prescrizione dei medicinali oggetto del giudizio.
Il caso: WebCare e il passaggio obbligatorio dallo specialista
La controversia riguarda l’applicazione nel Lazio della Nota AIFA 100. Secondo quanto accertato dal Tribunale, il sistema regionale WebCare non consentiva ai medici di medicina generale di attivare autonomamente la procedura necessaria alla prima prescrizione. Il loro intervento era quindi relegato alla prosecuzione di una terapia già avviata dallo specialista.
Con la nota del 2 aprile 2026, la Regione aveva esplicitato questo modello per i farmaci di Nota 100 classificati in A-PHT, prevedendo la prescrizione iniziale specialistica e il successivo rinnovo da parte del MMG. A sostegno della scelta richiamava la continuità ospedale-territorio, l’appropriatezza clinica e le esigenze di monitoraggio.
Il TAR ha ritenuto queste ragioni insufficienti a giustificare una restrizione dei prescrittori già individuati dalla disciplina nazionale.
Il tema si inserisce nel più ampio rapporto tra medicina generale, farmacia e organizzazione regionale, affrontato anche nell’approfondimento su studio del medico di medicina generale e farmacia: deroghe regionali.
La Nota 100 consente anche al MMG di avviare la terapia
Nel ricostruire il quadro applicabile, il Collegio richiama l’aggiornamento della Nota 100 entrato in vigore il 19 luglio 2025. Per gli inibitori del SGLT2 e del DPP4 è stato eliminato l’obbligo della scheda di valutazione e prescrizione; per gli agonisti recettoriali del GLP-1 e i doppi agonisti GIP/GLP-1 la scheda resta richiesta.
Proprio il contenuto della scheda assume rilievo decisivo: la compilazione può essere effettuata dal medico di medicina generale o dallo specialista.
Per il TAR Roma questa formulazione consente alternativamente alle due categorie la prima prescrizione, senza imporre che il MMG intervenga soltanto dopo l’avvio specialistico.
L’obbligo documentale serve a garantire tracciabilità, appropriatezza e monitoraggio clinico. Non introduce, di per sé, una riserva a favore dello specialista. La pronuncia riguarda la prescrizione a carico del SSN nel trattamento del diabete mellito di tipo 2, alle condizioni della Nota 100: da essa non può ricavarsi un’estensione automatica ad altre indicazioni terapeutiche o all’impiego dei medicinali per il solo controllo del peso.
AIFA e Regioni: il confine tra regole prescrittive e organizzazione
La motivazione riconduce all’AIFA la funzione di regolazione della classificazione, rimborsabilità e prescrivibilità dei medicinali a carico del SSN, richiamando l’art. 48 del decreto-legge n. 269/2003, convertito nella legge n. 326/2003.
Secondo il Tribunale, le Note AIFA vincolano le Regioni sul piano sostanziale senza necessità di recepimento.
Le amministrazioni regionali possono disciplinare gli strumenti gestionali e le modalità attuative dell’assistenza farmaceutica, ma non restringere l’ambito dei soggetti autorizzati alla prescrizione già definito dall’Agenzia.
La distinzione richiede attenzione anche nella lettura delle regole sulla filiera: per un approfondimento generale si rinvia a distribuzione dei farmaci: normativa, controlli e casi pratici.
L’inserimento nel PHT non determina una riserva specialistica
Uno dei passaggi centrali della sentenza riguarda il Prontuario della continuità assistenziale ospedale-territorio. L’inclusione nel PHT, osserva il TAR, attiene al regime distributivo del medicinale e non individua, da sola, i professionisti abilitati a prescriverlo.
La scelta tra distribuzione diretta e distribuzione per conto non può quindi trasformarsi in un limite alla prima prescrizione del MMG consentita da AIFA. Il Collegio richiama i precedenti del Consiglio di Stato n. 2896/2022 e n. 407/2021, relativi ad altro farmaco, per confermare l’autonomia dei due piani.
Aifa ed il valore delle Note Aifa
Il legislatore statale ha attribuito all’Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA la
funzione di regolazione tecnico-scientifica in materia di classificazione, rimborsabilità
e prescrivibilità dei medicinali a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
Le competenze attribuite all’AIFA dall’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269,
conv. in L. 24 novembre 2003, n. 326, si traducono nell’esercizio di una funzione
regolatoria organica in materia di accesso ai medicinali a carico del Servizio Sanitario
Nazionale, volta a disciplinare le condizioni di impiego e di rimborsabilità dei farmaci
sul territorio nazionale.
In particolare, ai sensi dell’art. 48, comma 5, lett. a), l’Agenzia è competente alla
classificazione dei medicinali ai fini della rimborsabilità nonché alla determinazione
delle condizioni e delle eventuali limitazioni cui è subordinata la loro prescrizione a
carico del SSN; la successiva lett. b) del medesimo comma attribuisce inoltre all’AIFA
funzioni di monitoraggio della spesa farmaceutica e di verifica dell’appropriatezza
prescrittiva, nell’ambito di un sistema volto ad assicurare coerenza e uniformità
applicativa sull’intero territorio nazionale.
L’esercizio di tali competenze si concretizza nell’adozione di atti regolatori e
strumenti applicativi attraverso i quali vengono: individuate le modalità di
classificazione e rimborsabilità dei medicinali; definite le condizioni cliniche e i
criteri cui subordinare la prescrizione; previsti eventuali piani terapeutici o sistemi di
monitoraggio; stabilite regole operative finalizzate a garantire appropriatezza e
omogeneità nell’erogazione dei trattamenti.
Nell’ambito di questo sistema regolatorio si inseriscono le cosiddette Note AIFA,
attraverso le quali l’AIFA assicura l’appropriatezza d’impiego dei farmaci nel
territorio nazionale, individuandone le condizioni di prescrivibilità e rimborsabilità e
stabilendo le indicazioni cliniche e le categorie di pazienti per le quali l’utilizzo del
medicinale è riconosciuto rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale.
La funzione delle Note AIFA è duplice: da un lato garantire la sicurezza, l’efficacia e
l’appropriatezza terapeutica dei medicinali, dall’altro assicurare l’equilibrio
economico del SSN, evitando prescrizioni inadeguate o inappropriate che possano
generare sprechi o compromettere la continuità delle cure.
Le Note AIFA costituiscono, pertanto, espressione diretta del potere attribuito
all’AIFA di definire le condizioni e i limiti della prescrizione rimborsata e operano
con efficacia generale sull’intero territorio nazionale, vincolando le Regioni e gli enti
del Servizio Sanitario sotto il profilo sostanziale, senza necessità di un recepimento da
parte di questi.
In definitiva, le predette Note AIFA non si limitano a fornire indicazioni tecnico-
scientifiche, ma incidono direttamente sul regime giuridico della prescrivibilità dei
medicinali a carico del SSN, individuando anche i soggetti legittimati alla
prescrizione.
Le Note, pur essendo strumenti amministrativi, hanno pertanto natura impositiva, poiché determinano obblighi specifici per gli operatori sanitari e costituiscono riferimento imprescindibile per l’accesso ai farmaci rimborsati.
Le Regioni, nell’ambito delle proprie competenze organizzative, possono disciplinare
modalità attuative e strumenti gestionali; tuttavia, esse non possono modificare né
restringere l’ambito oggettivo o soggettivo della prescrivibilità dei farmaci così come
definito dall’AIFA.
Conseguentemente, le Regioni non possono, per quanto di specifico interesse nella
presente sede, incidere sull’individuazione dei soggetti legittimati alla prescrizione
quando tale individuazione sia stata già operata dall’AIFA.
Il software regionale deve rispettare la disciplina nazionale
Il TAR attribuisce rilievo all’effetto concreto della configurazione di WebCare: impedire materialmente al medico abilitato di completare la prima prescrizione incide sull’esercizio della funzione prescrittiva, anche quando il sistema viene presentato come semplice strumento di monitoraggio.
Sul piano interpretativo, la decisione offre un’indicazione utile per la digitalizzazione sanitaria:
i profili di accesso e i passaggi obbligatori devono essere coerenti con le competenze professionali previste dalla disciplina applicabile. Il contesto più ampio è approfondito nell’articolo su Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 e Dossier Farmaceutico.
L’integrazione fra medici, farmacie e servizi territoriali richiede inoltre una chiara individuazione delle rispettive funzioni: un tema correlato è quello della telemedicina in farmacia e delle Linee di indirizzo AGENAS.
La tutela contro un ostacolo operativo e le ricadute per le farmacie
Per gli operatori, la portata della decisione va letta nel suo oggetto: viene rimosso il limite regionale alla prima prescrizione, mentre restano applicabili le condizioni nazionali di prescrivibilità e rimborsabilità.
Per la farmacia è utile mantenere distinti l’abilitazione del prescrittore e la regolarità della singola ricetta. Su quest’ultimo profilo si rinvia al contributo su ricette irregolari e addebiti al farmacista.
Il riparto di competenze tra AIFA e Regioni: uniformità dei LEA e limiti dell’autonomia organizzativa
La pronuncia ribadisce la netta demarcazione tra la determinazione uniforme dei Livelli Essenziali di Assistenza (art. 117, comma 2, lett. m, Cost.) e la competenza concorrente regionale in materia di tutela della salute e organizzazione sanitaria (art. 117, comma 3, Cost.). In base all’art. 48 del d.l. n. 269/2003 (conv. in l. n. 326/2003), l’AIFA esercita una funzione regolatoria a livello statale volta a fissare le condizioni cliniche di rimborsabilità, i regimi di fornitura e, segnatamente, la legittimazione soggettiva alla prescrizione (le categorie di medici autorizzati) con efficacia vincolante sull’intero territorio nazionale, senza che occorra alcun atto di recepimento regionale. Sebbene le Regioni conservino piena autonomia nella gestione logistica e organizzativa dell’assistenza farmaceutica — potendo, ad esempio, scegliere tra distribuzione diretta (DD) e distribuzione per conto (DPC) —, tale potere programmatorio non può spingersi fino a restringere o condizionare l'accesso alla terapia farmacologica. Qualsiasi diaframma procedurale o barriera informatica introdotta localmente che precluda al medico abilitato a livello centrale l'esercizio della prima prescrizione si traduce, infatti, in un'indebita compressione delle prerogative nazionali e in una lesione del principio di parità di accesso alle cure per i cittadini.
Conclusione
La sentenza Tar Lazio n. 15974/2026 chiarisce il limite dell’autonomia organizzativa regionale: quando AIFA consente al medico di medicina generale di effettuare la prima prescrizione, la Regione deve predisporre un percorso compatibile con tale possibilità.
Né l’inserimento del medicinale nel PHT né un blocco informatico possono giustificare una riserva specialistica ulteriore rispetto alla disciplina nazionale.
Il valore della decisione sta nella tutela dell’effettività delle regole di accesso alle terapie: l’abilitazione riconosciuta al MMG deve poter essere esercitata anche nella pratica, nel rispetto delle condizioni della Nota 100 e degli strumenti di appropriatezza e monitoraggio.
Da qui il principio secondo cui
Spetta all’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) definire le condizioni e le eventuali limitazioni cui è subordinata la prescrizione dei farmaci a carico del servizio sanitario nazionale (SSN); le regioni possono disciplinarne le modalità attuative e gli strumenti gestionali, ma non sono legittimate a modificare o restringere l’ambito oggettivo o soggettivo della prescrivibilità dei farmaci così come definito dall’AIFA.
Per l’assistenza nelle controversie su prescrivibilità, rimborsabilità e organizzazione dell’assistenza farmaceutica, è possibile consultare la pagina Diritto Farmaceutico di StudioLegaleOggi.
Avv. Aldo Lucarelli
Studio Legale Angelini Lucarelli
Fonte principale: TAR Lazio, Roma, Sezione III quater, sentenza 12 ottobre 2026, n. 15974.
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