Telemedicina in farmacia: le nuove Linee di indirizzo AGENAS
Telemedicina in farmacia: le nuove Linee di indirizzo AGENAS tra farmacia dei servizi, responsabilità e tutela dei dati
La farmacia convenzionata compie un ulteriore passo verso la piena integrazione nella rete dell’assistenza territoriale.
Con le nuove Linee di indirizzo per l’erogazione di servizi di telemedicina nelle farmacie convenzionate,
AGENAS delinea infatti un modello organizzativo nazionale destinato a Regioni, Province autonome e Aziende sanitarie, nel quale la farmacia non è più soltanto luogo di dispensazione del farmaco, ma diviene un vero e proprio punto di accesso di prossimità ai servizi sanitari digitali.
Il documento assume particolare rilievo anche sotto il profilo giuridico. Non introduce, infatti, una nuova professione sanitaria né trasferisce al farmacista competenze cliniche proprie del medico o di altri professionisti, ma cerca di definire il perimetro entro il quale la farmacia può inserirsi nel percorso di telemedicina, distribuendo funzioni e responsabilità tra farmacista, professionista sanitario, Azienda sanitaria e Regione.
Occorre però partire da una precisazione: le Linee di indirizzo sono presentate espressamente come un modello organizzativo orientativo, destinato a supportare Regioni e ASL nella predisposizione degli accordi attuativi.
L’adesione delle farmacie è prevista su base volontaria. Non siamo quindi di fronte, almeno allo stato, a una disciplina autosufficiente capace di sostituire la normativa nazionale, gli accordi collettivi e la regolazione regionale.
Telemedicina: Dalla “farmacia dei servizi” alla farmacia come nodo della sanità digitale
La base normativa del modello è stratificata. Le Linee richiamano la legge n. 69/2009, il d.lgs. n. 153/2009 sulla farmacia dei servizi, il D.M. 16 dicembre 2010, le indicazioni nazionali sulla telemedicina del 17 dicembre 2020, il D.M. n. 77/2022 e l’Accordo Collettivo Nazionale con le farmacie pubblicato nel marzo 2025.
A questo quadro si aggiunge la legge n. 199/2025, richiamata nel documento, che ha stabilmente integrato nel SSN i servizi resi dalle farmacie ai sensi del d.lgs. n. 153/2009 e ha riconosciuto le farmacie pubbliche e private quali strutture eroganti prestazioni sanitarie e sociosanitarie.
Il disegno è coerente con il D.M. n. 77/2022: la farmacia viene inserita nella rete territoriale insieme a distretti, Case della Comunità, medici di medicina generale, pediatri di libera scelta e specialisti.
La novità non consiste quindi tanto nel riconoscimento astratto della possibilità di erogare servizi, quanto nella costruzione di un modello di interoperabilità organizzativa e digitale tra farmacia e SSN.
Telemedicina: Quali prestazioni potranno essere erogate
Le Linee contemplano un ventaglio piuttosto ampio di attività: televisita, telemonitoraggio, teleconsulto, teleassistenza e ulteriori prestazioni compatibili con il quadro normativo e professionale vigente.
Particolare spazio è dedicato alla telecardiologia e alla spirometria. Le farmacie convenzionate potranno eseguire, secondo le modalità definite da Regioni e Aziende sanitarie, Holter pressorio, Holter cardiaco, elettrocardiogramma e auto-spirometria, con trasmissione dei dati ai centri di refertazione.
Per l’ECG, ad esempio, il farmacista applica gli elettrodi, avvia la registrazione e trasmette il tracciato al centro di tele-refertazione; è poi il cardiologo a esaminare i dati e a produrre il referto.
È proprio questa sequenza che consente di comprendere uno dei principi più importanti del documento: esecuzione tecnica e responsabilità clinica devono rimanere nettamente distinte.
Il farmacista facilita la prestazione, ma non assume la responsabilità clinica
Le Linee sono particolarmente chiare sul riparto delle responsabilità.
Alla farmacia e al farmacista vengono attribuiti compiti di accoglienza, predisposizione dell’ambiente, assistenza nella connessione, supporto al paziente, rilevazione e trasmissione di parametri, gestione della documentazione e rendicontazione.
La farmacia, tuttavia, non assume la responsabilità clinica della prestazione di telemedicina. Tale responsabilità rimane in capo al professionista sanitario che effettua l’atto sanitario e ne valuta l’appropriatezza.
Questo non significa che il farmacista sia privo di responsabilità. Il documento individua infatti un distinto ambito di responsabilità tecnico-organizzativa: il farmacista deve garantire adeguatezza del setting, idoneità e corretta gestione dei dispositivi, sicurezza della connessione, protezione dei dati e riservatezza dell’ambiente. I dispositivi devono inoltre risultare certificati, calibrati e validi.
Dal punto di vista legale, dunque, si profila una separazione tra almeno due piani:
la responsabilità clinico-professionale, propria del professionista che compie l’atto sanitario;
la responsabilità organizzativa, tecnica e operativa, riconducibile alla farmacia e al farmacista per le attività di propria competenza.
È una distinzione destinata ad assumere grande importanza anche sul piano assicurativo e nella ricostruzione causale di eventuali eventi avversi.
È il medico a decidere se la prestazione può essere effettuata a distanza
Altro passaggio significativo riguarda l’appropriatezza della telemedicina.
Le Linee precisano che la scelta tra prestazione in presenza e prestazione a distanza è di esclusiva competenza del medico prescrittore, il quale deve valutarne l’appropriatezza in relazione alle condizioni del paziente e ai servizi disponibili.
La farmacia non può quindi “convertire” autonomamente una prestazione tradizionale in una prestazione di telemedicina.
La previsione costituisce un presidio importante sia per il paziente sia per il farmacista: l’utilizzo della tecnologia rimane una modalità di erogazione di un percorso sanitario governato dal professionista competente, non una prestazione autonoma scelta dall’esercente commerciale.
Consenso informato, telemedicina e privacy: tre piani da non confondere
Uno dei capitoli giuridicamente più interessanti è quello dedicato all’informazione del paziente.
Le Linee distinguono correttamente tre profili.
Il primo è il consenso informato alla prestazione sanitaria, da raccogliere secondo la legge n. 219/2017 dopo aver fornito al paziente informazioni comprensibili su natura, finalità, benefici, limiti e rischi della prestazione.
Il secondo riguarda la volontà del paziente di usufruire della prestazione in modalità di telemedicina. Il cittadino deve essere informato sulle caratteristiche del collegamento a distanza, sulle eventuali limitazioni rispetto alla prestazione in presenza, sulle modalità di comunicazione e sui sistemi tecnologici utilizzati.
Il terzo piano è quello della protezione dei dati personali. Il paziente deve ricevere l’informativa prevista dagli artt. 13 e 14 GDPR, nella quale devono essere chiariti, tra l’altro, titolare e responsabili del trattamento, finalità, basi giuridiche, soggetti coinvolti, modalità di conservazione e diritti dell’interessato.
Particolarmente opportuna è un’altra precisazione delle Linee: il trattamento dei dati sanitari necessario per prevenzione, diagnosi, assistenza e cura non si fonda sul consenso privacy dell’interessato, ma sulle basi giuridiche previste dagli artt. 6 e 9 GDPR e dalla normativa sanitaria nazionale.
È una distinzione tutt’altro che terminologica. Nella prassi sanitaria si continua infatti talvolta a sovrapporre il consenso all’atto medico con il consenso al trattamento dei dati. I due istituti hanno invece natura, funzione e basi giuridiche differenti.
Telemedicina, Spazi riservati e sicurezza informatica diventano requisiti essenziali
Una farmacia che intenda erogare servizi di telemedicina non potrà limitarsi a mettere a disposizione un tablet dietro il banco.
È richiesta un’area dedicata e separata dagli altri ambienti, tale da garantire la riservatezza della persona e un impiego sicuro delle apparecchiature. Le connessioni devono assicurare sicurezza, continuità, tracciabilità e confidenzialità; l’accesso ai sistemi deve inoltre avvenire tramite credenziali individuali.
Le indicazioni tecniche contenute nel documento arrivano fino a individuare caratteristiche orientative della postazione informatica, della webcam, della connessione e dei dispositivi diagnostici.
Da una prospettiva di compliance, però, il tema centrale non è la singola specifica hardware. È piuttosto l’obbligo di progettare l’intero servizio tenendo conto congiuntamente di sicurezza informatica, segretezza professionale, tutela dei dati sanitari e continuità della prestazione.
Una televisita svolta in un ambiente nel quale la conversazione possa essere ascoltata da altri clienti, ad esempio, porrebbe problemi non solo organizzativi ma anche di protezione dei dati e riservatezza sanitaria.
Telemedicina: Referti e dati dovranno entrare nell’ecosistema digitale del SSN
Il modello non immagina la farmacia come un sistema digitale isolato.
Il referto deve essere redatto e sottoscritto digitalmente dal professionista responsabile dell’atto clinico. Per le prestazioni eseguite in farmacia, il farmacista può curarne la consegna al cittadino secondo le modalità previste e deve favorirne la disponibilità attraverso i canali digitali istituzionali, compreso, ove possibile, il Fascicolo Sanitario Elettronico.
I sistemi utilizzati devono inoltre interoperare con quelli regionali e, attraverso le Infrastrutture Regionali di Telemedicina (IRT), con la Piattaforma Nazionale di Telemedicina.
La farmacia viene così configurata come un terminale della più ampia infrastruttura pubblica di sanità digitale: i dati devono essere tracciabili e integrabili con FSE, CUP, prescrizione elettronica e altri sistemi assistenziali.
Si tratta probabilmente di uno dei passaggi più significativi delle Linee: la telemedicina in farmacia non viene concepita come servizio privatistico parallelo al SSN, ma come attività destinata a inserirsi nei suoi flussi informativi e assistenziali.
Anche la rendicontazione diventa strutturata
Il documento introduce indicazioni molto dettagliate anche per la rendicontazione delle prestazioni.
Le farmacie dovrebbero trasmettere mensilmente alle amministrazioni competenti un tracciato contenente, fra gli altri elementi, identificativo della prestazione, data e ora, farmacia erogatrice, tipologia di servizio, prescrizione, prescrittore, esito, centro di refertazione e firma digitale del referto ove prevista. La trasmissione deve avvenire mediante canali sicuri.
La telemedicina, quindi, non amplia soltanto l’offerta sanitaria della farmacia: aumenta anche gli obblighi di documentazione, auditabilità e controllo.
Per il titolare della farmacia questo comporterà presumibilmente la necessità di rivedere procedure interne, incarichi al personale, gestione delle credenziali, rapporti con i fornitori tecnologici e sistemi di conservazione documentale.
Telemedicina Il ruolo decisivo delle Regioni
Le Linee AGENAS non costruiscono un modello completamente centralizzato.
Al contrario, una parte consistente della disciplina concreta sarà affidata alle Regioni, alle Province autonome e alle Aziende sanitarie: saranno tali soggetti a individuare prestazioni concretamente attivabili, modalità operative, accordi con le farmacie, sistemi tecnologici, condizioni di accesso, integrazione con le infrastrutture regionali e remunerazione.
Anche sotto il profilo economico il documento precisa che, nelle more del pieno adeguamento del nomenclatore nazionale, tariffe e remunerazione potranno essere definite nell’ambito degli accordi integrativi regionali.
Ne deriva che il quadro nazionale dovrà essere letto insieme alle future discipline attuative regionali. Per una farmacia, dunque, la domanda giuridicamente corretta non sarà soltanto «cosa consentono le Linee AGENAS?», ma anche «come la mia Regione ha recepito e organizzato quel modello?».
Telemedicina: Un modello nato per le farmacie rurali, ma aperto anche a quelle urbane
L’impianto nasce con particolare attenzione alle farmacie rurali e alle aree interne, dove la distanza dai servizi sanitari rende più evidente il valore della telemedicina.
Il documento consente tuttavia l’estensione del modello anche alle farmacie urbane, su base volontaria e purché siano disponibili dispositivi tecnicamente idonei e interoperabili con i sistemi previsti.
Il dato è significativo perché lascia intravedere un modello potenzialmente generalizzabile: la farmacia territoriale può diventare uno dei luoghi ordinari di accesso alla sanità digitale, e non soltanto una soluzione destinata ai territori periferici.
Cosa cambia, concretamente, per le farmacie
Dal punto di vista della compliance, l’adesione alla telemedicina richiederà molto più dell’acquisto di dispositivi diagnostici.
Prima dell’attivazione del servizio sarà opportuno verificare almeno l’idoneità e certificazione delle apparecchiature, la disponibilità di un locale riservato, la sicurezza dei sistemi informatici, le procedure di identificazione del paziente, il percorso di acquisizione e conservazione del consenso informato, le informative privacy, le autorizzazioni del personale, gli accordi con ASL e fornitori, i flussi di refertazione e rendicontazione e le coperture assicurative coerenti con le nuove attività.
In questa prospettiva le Linee AGENAS hanno un merito importante: fanno emergere come la farmacia dei servizi sia ormai anche un problema di governance, responsabilità e protezione dei dati, non soltanto di ampliamento delle prestazioni offerte al pubblico.
Conclusioni
Le Linee AGENAS segnano un ulteriore passaggio nella trasformazione della farmacia italiana da presidio prevalentemente farmaceutico a struttura integrata nella rete dell’assistenza territoriale.
La scelta di fondo è chiara: utilizzare la capillarità delle farmacie per avvicinare al cittadino televisite, telemonitoraggio e diagnostica a distanza, collegando questi servizi con medici, specialisti, distretti, Case della Comunità, Fascicolo Sanitario Elettronico e Piattaforma Nazionale di Telemedicina.
Allo stesso tempo, il documento evita — almeno sul piano formale — una sovrapposizione tra funzioni: al professionista sanitario resta la responsabilità clinica; alla farmacia compete la corretta organizzazione del punto di erogazione e delle attività tecniche e logistiche.
La vera partita, tuttavia, si giocherà nell’attuazione regionale. Saranno gli accordi locali, le regole di interoperabilità, le tariffe, le procedure operative e la concreta ripartizione degli obblighi tra ASL, farmacie e provider tecnologici a determinare quanto il modello sarà realmente uniforme e sostenibile.
AGENAS stessa prevede, del resto, un sistema di monitoraggio nazionale destinato a misurare adesione delle farmacie, volume delle prestazioni, copertura territoriale, coinvolgimento di MMG e PLS, utilizzo delle infrastrutture di telemedicina, soddisfazione dei cittadini e sostenibilità economica. Ulteriori modalità di raccolta e trasmissione dei dati saranno definite con successivi atti.
Per questo, più che un punto di arrivo, le nuove Linee rappresentano l’avvio di una nuova fase regolatoria della farmacia dei servizi, nella quale diritto sanitario, responsabilità professionale, protezione dei dati e infrastrutture digitali saranno sempre più strettamente intrecciati.
Avv Aldo Lucarelli
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