La questione che viene all’attenzione é il funzionamento ed i requisiti del payback farmaceutico e l'ipotesi di esclusione per i farmaci innovativi
In particolare il comma 796 dall’art. 1 della legge 27 dicembre 2006, n. 296 ha previsto il cd payback farmaceutico.
.. le singole aziende farmaceutiche.. possono chiedere alla medesima AIFA la sospensione, nei confronti di tutti i propri farmaci, della misura della ulteriore riduzione del 5 per cento dei prezzi... La richiesta deve essere corredata dalla contestuale dichiarazione di impegno al versamento, a favore delle regioni interessate, degli importi, al lordo dell'IVA, indicati nelle tabelle di equivalenza approvate dall'AIFA, ... per un importo complessivo equivalente a quello derivante, a livello nazionale, dalla riduzione del 5 cento dei prezzi dei propri farmaci.. in coerenza con quanto previsto dalla lettera g), l'AIFA ridetermina, in via temporanea, le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista per i farmaci oggetto delle misure indicate nella medesima disposizione,
Payback farmaceutico ed Aifa
La norma inizialmente introdotta per il contenimento della spesa farmaceutica negli anni 2007-2008 ha positivizzato misure, ormai divenute ordinarie, introdotte inizialmente solo con riferimento ad alcuni periodi temporali.
Difatti con la legge n. 147 del 2013 all'art. 1 commi 225 e 227, è stato previsto che: “225. A decorrere dal 1- gennaio 2014 si applica per le aziende farmaceutiche il sistema di cui all'articolo 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, e successive modificazioni. 227.
La disposizione di cui al comma 225 si applica, su richiesta delle imprese interessate, anche ai farmaci immessi in commercio dopo il 31 dicembre 2006”.
Tali deliberazioni, in particolare quella n. 26 del 2006,
hanno previsto in generale una riduzione del prezzo al pubblico dei medicinali comunque impiegati o dispensati dal Servizio sanitario nazionale nella misura del 5%, escludendo dall’applicazione di tale misura solo alcuni prodotti, tra cui i medicinali non inseriti nelle liste di trasparenza
Si tratta di una riduzione che si aggiunge all’ulteriore riduzione, sempre del 5%, già prevista dalla determinazione Aifa del 3 luglio 2006 (c.d. 5% +5% di riduzione).
Payback farmaceutico ed Aifa
La lettera g) della disposizione richiamata prevede poi la facoltà (“..le singole aziende farmaceutiche…possono chiedere alla medesima AIFA…”) per le aziende farmaceutiche di chiedere la sospensione, nei confronti di tutti i propri farmaci, della misura della riduzione del 5 per cento dei prezzi di cui alla deliberazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006. In questi casi le Aziende contestualmente devono dichiarare l’impegno al versamento, a favore delle Regioni interessate, degli importi secondo le indicazioni contenute nella disposizione.
La rinuncia al 5% ed il Payback
La norma prevede al riguardo che l'AIFA deliberi l'approvazione della richiesta delle singole aziende farmaceutiche e disponga il ripristino dei prezzi dei relativi farmaci, subordinando tale ripristino al versamento, da parte dell'azienda farmaceutica, degli importi dovuti alle singole regioni ed in minima parte all’erario (così detto payback del 5%).
In sostanza l’articolo 1, comma 796, lett. g), l. 27 dicembre 2006, n. 296 e ss.mm.ii. consente alle aziende farmaceutiche con riferimento alla riduzione del 5% di cui alla deliberazione AIFA n. 26 del 2006 di chiedere alla Agenzia la sospensione di tale misura nei confronti di tutti i propri farmaci, mantenendo così il prezzo pieno di vendita e optando, in sua vece, per il pagamento ex post (payback) di una somma pari alla suddetta riduzione di prezzo del 5% in favore delle Regioni e in parte dell’erario.
payback e farmaci innovativi
Come accennato, per i farmaci innovativi le misure della riduzione del prezzo del cinque per cento più il cinque per cento (5%+5%) vengono sospese per tutta la durata del requisito dell’innovatività
(art. 1, comma 796, lettera f), della legge 27 dicembre 2006, n. 296 e all’art. 1, commi 225 e 227 della legge 27 dicembre 2013, n. 147). TAR Roma 5733/2024
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Avv Aldo Lucarelli
