In data 10 febbraio 2021, con l'adozione della Determina n. 166 del 10 febbraio 2021, n. 166, l'AIFA ha definito i criteri per l'inserimento dei medicinali che presentano i requisiti di equivalenza previsti dalla norma nella Lista di Trasparenza pubblicata mensilmente dall'Agenzia.
All’art. 4, comma 5, ha previsto che “[a]i medicinali di cui all'art. 7 del dl. 347/2001, ivi comprese le associazioni fisse, specificatiti nell'art. 1, lettere da a) a f) della presente determinazione, con esclusione dei medicinali originariamente coperti da brevetto sul principio attivo o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto, si applicano le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico dei medicinali equivalenti, al netto nell'imposta sul valore aggiunto, previste dalle norme vigenti”.
Con Comunicato pubblicato sul proprio sito web in data 19 gennaio 2021, recante i chiarimenti in merito alle quote di spettanza dei medicinali in fascia di rimborso classe A - integrato dal Comunicato AIFA pubblicato sul sito web dell'11 marzo 2021 - AIFA ha precisato che i soli requisiti rilevanti per l'applicazione della minore quota di spettanza del produttore al 58,65%, per i medicinali di classe A sarebbero: la vendita di tali medicinali nel canale della distribuzione territoriale; lo status brevettuale del medicinale di riferimento.
Quando viene rimosso un medicinale dalla lista di trasparenza?
All'articolo 5 (rimozione dei medicinali dalla lista di trasparenza), comma 3 della predetta Determina 166 è stato previsto che “[n]el caso in cui, per successive rimozioni di medicinali da un gruppo di farmaci aventi uguale composizione, rimanga nello stesso un unico medicinale, il gruppo è rimosso d'ufficio dalla lista di trasparenza e il medicinale viene rimborsato integralmente dal SSN”.
Cosa accade se un medicinale rimane "unico" in lista?
Ad avviso di chi scrive, il titolare del brevetto potrà richiedere ad Aifa di non applicare piu' una quota di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico del medicinale, al netto dell'IVA, pari al 58,65%, dunque calcolato in base alla disposizione di cui all'art. 13, lett. b) del D.L. 39/2009 conv. in L. n. 77/2009 bensì in base all'art. 1, comma 40, L. 662/1996.
Il tutto potrà essere avviato con Istanza volta al ripristino delle quote di spettanza alla maggiore somma prevista ope legis nel 66,65% ai fini del calcolo del prezzo ex factory”
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