Di seguito, in sintesi, il quadro normativo e giurisprudenziale che disciplina la materia dei farmaci equivalenti.
L’art. 1, comma 40, della L. 23.12.96 n. 662 - che fissa le quote di spettanza per le aziende farmaceutiche, i grossisti e i farmacisti, sui prezzi dei farmaci di classe A - prevede che: “a decorrere dall'anno 1997, le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali collocate nelle classi a) e b), di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono fissate per le aziende farmaceutiche, per i grossisti e per i farmacisti rispettivamente al 66,65 per cento, al 3 per cento e al 30,35 per cento sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto (IVA)”.
L’art. 13 del D.L. 28/04/2009 n. 39, relativo alla “spesa farmaceutica ed altre misure in materia di spesa sanitaria” – in deroga al predetto art. 1, comma 40, della L. n. 662/96 – al comma 1, dispone, “al fine di conseguire una razionalizzazione della spesa farmaceutica territoriale”, che: b) “per i medicinali equivalenti di cui all'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, … le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto, stabilite dal primo periodo del comma 40 dell'articolo 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, sono così rideterminate: per le aziende farmaceutiche 58,65 per cento, per i grossisti 6,65 per cento e per i farmacisti 26,7 per cento. La rimanente quota dell'8 per cento è ridistribuita fra i farmacisti ed i grossisti secondo le regole di mercato ferma restando la quota minima per la farmacia del 26,7 per cento (…)”.
Con le sentenze nn. 6724/2020 e 7533/2020 il Consiglio di Stato ha chiarito che l’ambito applicativo nel quale si inscrive detta normativa è quello della distribuzione “ordinaria” o “territoriale” dei farmaci, mentre ne resta esclusa la distribuzione diretta (in cui non intervengono i grossisti e i farmacisti).
La disciplina dei c.d. “medicinali equivalenti”, cioè dei “farmaci di uguale composizione”, è poi contenuta nell’art. del D.L. 18/09/2001 n. 347, recante “interventi urgenti in materia di spesa sanitaria”, il cui art. 7, nel regolarne il “prezzo di rimborso”, stabilisce quanto segue:
“I medicinali, aventi uguale composizione in princìpi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione”; “Il medico nel prescrivere i farmaci di cui al comma 1, aventi un prezzo superiore al minimo, può apporre sulla ricetta adeguata indicazione secondo la quale il farmacista all'atto della presentazione, da parte dell'assistito, della ricetta non può sostituire il farmaco prescritto con un medicinale uguale avente un prezzo più basso di quello originariamente prescritto dal medico stesso”; “Il farmacista, in assenza dell'indicazione di cui al comma 2, dopo aver informato l'assistito, consegna allo stesso il farmaco avente il prezzo più basso, disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, in riferimento a quanto previsto nelle direttive regionali di cui al comma 1”; “Qualora il medico apponga sulla ricetta l'indicazione di cui al comma 2, con cui ritiene il farmaco prescritto insostituibile ovvero l'assistito non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, ai sensi del comma 3, la differenza fra il prezzo più basso ed il prezzo del farmaco prescritto è a carico dell'assistito con l'eccezione dei pensionati di guerra titolari di pensioni vitalizie”.
L’art. 13 del D.L. D.L. 28/04/2009 n. 39 prevede quindi una riduzione di 8 punti percentuali del valore che costituisce il margine di guadagno del produttore (prezzo ex factory), rispetto alla quota ordinariamente spettante all’azienda farmaceutica, ai sensi dell’art. 1, comma 40, della l. n. 662/1996, passando detta quota da 66,65% a 58,65% del prezzo al pubblico al netto di IVA.
Conclusioni
Con la suddetta riduzione, viene quindi riconosciuto ai grossisti e ai farmacisti un margine di guadagno, nella distribuzione dei medicinali equivalenti, superiore a quello a essi ordinariamente spettante per le altre specialità medicinali rimborsate dal SSN, e ciò con l’evidente scopo di incentivare i consumi di tali medicinali equivalenti, aventi un minor costo per la collettività
Assistenza nel rispetto dei codici deontologici GMP, GDP e GCP - Life Sciences, Assistenza Autorizzazione Farmaci, Gare Pubbliche, Vendita Farmaci, Rapporti con AIFA, Regioni, SSN e Ministero della Salute
