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I locali della Farmacia ampliamento ed autorizzazione

Aggiornamento: 30 apr


I locali della farmacia sono regolati dalle norme del testo unico r.d. 1265 del 1934 ed in particolare dagli articoli 104, autorizzazione, 109 secondo cui “Nel decreto di autorizzazione, indicato nell'art. 104, è stabilita la località nella quale la farmacia deve avere la sua sede..” e quindi art. 110 in tema di arredi e provviste e 111 in tema di ispezione di idoneità dei locali oltre che dall'art. 119 T.U.


I locali della Farmacia ampliamento ed autorizzazione

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Il tema sollevato, ovvero l'ubicazione e l'ampliamento dei locali della farmacia sta attraversando un periodo di stravolgimento – almeno apparente – in virtù delle pubblicazioni da parte delle Regioni piu' virtuose, Lazio, Lombardia e da ultimo Campania, sulla “farmacia dei servizi” dopo che il decreto semplificazioni del 2024 ne ha confermato la necessità infatti in base al Ddl, che ha iniziato l’iter parlamentare per essere convertito in legge, le farmacie potranno somministrare ai maggiori di 12 anni tutti i vaccini, non più solo quelli contro il Covid e l’antinfluenzale, e offrire maggiori servizi in un’ottica di medicina di prossimità, compresa la possibilità di effettuare prestazioni di telemedicina e le principali analisi cliniche quali glicemia, colesterolo e trigliceridi. il testo contempla anche la possibilità per il cittadino di scegliere, in farmacia, il proprio medico curante o il pediatra di libera scelta. Il farmacista può anche affiancare il medico o il pediatra nell’esecuzione di test diagnostici di contrasto dell’antimicrobico resistenza, in un’ottica di appropriatezza prescrittiva. Novità anche per l’insegna, che accanto alla tradizionale croce verde può includere la scritta “Farmacia dei servizi.




Lo sviluppo della “farmacia dei servizi” sta ponendo un problema di spazi della farmacia, che in molti casi non consente lo svolgimento di tutte quelle attività che già l'era Covid aveva evidenziato ma che appaiono dirimenti in vista dei vecchi-nuovi servizi che si apprestano ad essere forniti in farmacia.


Ecco quindi che torna in auge un vecchio quesito, ovvero, puo' la farmacia ampliarsi ed utilizzare spazi attigui non comunicanti con la sede esistente?


Per rispondere a tale domanda è opportuno evidenziare che il principio base è quello di evitare una proliferazione e duplicazione di sedi esistenti e pertanto la farmacia intesa come luogo autorizzato alla vendita di farmacia ex art. 104 del T.U. non può duplicare i propri spazi ma potrà invece utilizzare spazi attigui per quei servizi inerenti per l'appunto la Farmacia dei Servizi come la vendita dei farmaci da banco, le prenotazioni CUP e quindi


esclusivamente l’espletamento delle attività di vendita parafarmaci, prenotazioni CUP ed eventuali futuri servizi nel rispetto della vigente normativa in materia di “Farmacia dei Servizi””.

I locali della Farmacia ampliamento ed autorizzazione


E' quanto si ricava anche dalla scarna giurisprudenza sul punto ed in particolare del Consiglio di Stato del 19 aprile 2022 che ha ritenuto legittima l'apertura in locali attigui all'interno della stessa zona di pianta organica di “nuovi servizi” nel senso delineato dalla Farmacia dei Servizi per una farmacia già autorizzata.



I locali della Farmacia ampliamento ed autorizzazione
I locali della Farmacia ampliamento ed autorizzazione


Quanto al laboratorio galenico invece vigono altri principi sempre ricavabili dalla giurisprudenza che nulla hanno a che vedere con la Farmacia dei Servizi, intesa come luogo con accesso al pubblico.


Ed infatti l'accesso al pubblico è il parametro utilizzato dalla giurisprudenza per ammettere una diversa dislocazione spaziale dei locali della farmacia,

che in caso di ampliamento potrà utilizzare locali diversi da quelli assegnati solo ove detto accesso non sia presente, e cio' con il desunto intento di evitare la proliferazione delle farmacie.


Il diniego a volte è motivato sulla scorta del parere reso dal Ministero della salute del 30.5.2019, con riferimento all’art. 110 TULLSS e al quadro legislativo in materia farmaceutica sopra richiamato, da cui si evincerebbe che la farmacia è un “unicum” anche dal punto di vista strutturale e logistico e i locali annessi vanno intesi come locali comunicanti con lo spazio di vendita, mentre la possibilità di locali distaccati sarebbe stata prevista con limiti precisi e sotto condizione.


Tale principio se è corretto per la farmacia in sé appare meno pertinente sia per la Farmacia dei Servizi, quindi per quei servizi accessori riferibili al CUP ed alla vendita di parafarmaci, sia per i locali della farmacia ma non aperti al pubblico.

 

I locali della Farmacia ampliamento ed autorizzazione


Ed infatti dalla disamina della normativa non emerge, secondo il TAR Emilia Romagna (n. 486/18) una chiara incompatibilità in astratto della separazione fisica di una parte del laboratorio galenico con la restante parte della farmacia,


né si ricava la necessità che per il corretto espletamento del servizio farmaceutico debba sussistere un collegamento fisico,

oltre che funzionale, tra tutti i locali della farmacia, anche quelli non accessibili al pubblico (non idonei ad incidere sul contingentamento delle sedi farmaceutiche di cui all’art. 1 della l. 2.4.1968 n. 475 e ss. mm e ii., finalizzato a garantire l’equo accesso ai servizi per tutta la popolazione, principio confermato dalla sentenza del CdS n. 2913/22.


Quindi l’espressione “locale annesso”, che figura all’art. 110 Decreto n. 1265/1934, in senso giuridico non indica un locale aggregato in senso fisico al principale, ma in senso funzionale, in quanto compendio aziendale unico, come per le pertinenze (art. 818, comma 2, c.c.) e nessuna norma applicabile alla fattispecie contiene un espresso divieto a collocare in area separata dal locale della farmacia adibito alla vendita al pubblico il laboratorio adibito a preparazioni galeniche... (CdS 6745/21 su appello Tar Milano 659/20)

Le disposizioni del DM 18.11.2003, recanti le procedure di allestimento dei preparati magistrali o officinali, ove specificano che il laboratorio è collocato in un’area separata o separabile, lasciano intendere, al contrario, la possibilità di locali distinti e separati rispetto alla sede della farmacia, non ponendo limiti di distanza o altre condizioni preclusive legate alla distanza.


Leggi pure:


I locali della Farmacia ampliamento ed autorizzazione: Il concetto di “locale annesso” (ove allocare provviste e dotazioni della farmacia) non può confondersi con quello di locale materialmente identico o incorporato, a parte ogni altra considerazione sul fatto che le norme citate prendono in considerazione il concetto ad altri fini.

Così pure la richiesta presenza attiva del farmacista titolare non impedisce una organizzazione articolata mediante deleghe di competenze interne.


Il criterio dell’“apertura al pubblico” dei locali destinati alle prestazioni di assistenza farmaceutica

appare, invece, elemento dirimente, nel senso che il criterio è dettato dall’esigenza della distribuzione contingentata delle sedi farmaceutiche in modo da garantire la presenza articolata e razionale del servizio sul territorio, a tutela sia degli utenti che degli operatori economici esercenti.


Tale criterio non sarebbe in alcun modo intaccato dalla predisposizione di locali annessi, destinati a laboratorio, non aperti al pubblico, in luogo fisicamente separato dai locali della farmacia destinati alla vendita al pubblico.


La circostanza che il laboratorio “fa parte” della farmacia, in altri termini, non consente di dedurne in modo rigido, in assenza di alcuna ratio contraria, né di alcun espresso divieto, che il laboratorio debba essere stabilito nella medesima sede della farmacia, ovvero in locali non separati da quelli aperti al pubblico.


Per quanto concerne i profili attinenti all’attività di vigilanza e controllo svolta dall’autorità sanitaria, il Consiglio di Stato ritiene che non sia concretamente ipotizzabile nel caso di specie una maggiore difficoltà di espletamento dei controlli per il fatto che parte del laboratorio sia dislocata a distanza.


Invero, il carattere pubblico dell’interesse perseguito dal servizio farmaceutico non sembra compromesso, per tutte le ragioni già evidenziate, dal prospettato dislocamento di parte del laboratorio galenico. CdS 6745/21


E' solo il caso di ricordare infatti che la questione dei locali della Farmacia è dirimente ai fini autorizzativi con immediati riflessi sulla fornitura dei farmaci e sulla idoneità ad effettuare il servizio.


Si è infatti già chiarito che la «libertà di trasferimento del farmacista all’interno della zona di competenza non è incondizionata, essendo il trasferimento soggetto ad autorizzazione dell’autorità competente, la quale deve verificare, fra l’altro, che il locale indicato per il trasferimento della farmacia sia situato in modo da soddisfare le esigenze degli abitanti della zona» (Consiglio di Stato, sezione terza, sentenza 19 settembre 2018, n. 5312; in termini, sezione terza, sentenza 19 giugno 2018 n. 3744).


Tali considerazioni valgono a maggior ragione per i trasferimenti delle farmacie rurali, «che sono destinate a far fronte a particolari esigenze dell’assistenza farmaceutica locale che prescinde dall’ordinario criterio della popolazione (Consiglio di Stato, sezione terza, sentenza 9 aprile 2019, n. 2302)» (Consiglio di Stato sezione terza, sentenza 20 luglio 2022, n. 6360), data «la loro natura di fondamentale presidio di assistenza farmaceutica per le zone disagiate e in ragione delle compensazioni economiche delle quali esse beneficiano, ai sensi dell’art. 1 della legge n. 221 del 1968» (Consiglio di Stato sezione terza, sentenza n. 6360 del 2022 cit.; in termini, sezione terza, sentenza 14 gennaio 2021, n. 450; sulla legittimità del diniego di trasferimento di farmacie rurali all’interno della medesima zona si vedano anche Consiglio di Stato, sezione terza, sentenze 14 gennaio 2021, n. 450, e 10 settembre 2018, n. 5312).



Avv. Aldo Lucarelli

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