Preparazioni magistrali allestite con principi attivi coperti da brevetto
Negli ultimi anni si è fatta frequente la prescrizione di preparazioni magistrali a base di principi attivi coperti da brevetto (es.: alendronato, sildenafil, bupropione, ecc.). Tale pratica trova giustificazione nel fatto che le preparazioni così allestite hanno un prezzo, calcolato secondo la Tariffa Nazionale dei Medicamenti, inferiore rispetto a quello delle corrispondenti specialità medicinali. Tale pratica ha spinto alcune aziende farmaceutiche detentrici del brevetto ad avviare azioni legali contro alcune farmacie. Sull'argomento si possono fissare i seguenti punti:
La farmacia può e deve allestire la preparazione galenica magistrale, anche contenente un principio attivo coperto da brevetto, solo se in possesso di una ricetta medica che la prescriva.
L'allestimento di questa preparazione non configura un illecito, in quanto la normativa sul brevetto (DPR 22.06.1979, n. 338) esclude esplicitamente dal proprio ambito di applicazione "la preparazioni estemporanea, per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e i medicinali così preparati". ("eccezione galenica").
La preparazione può avere esattamente lo stesso dosaggio del principio attivo di quello presente in una specialità in commercio.
La farmacia non può sostituire la prescrizione di una specialità medicinale con il corrispondente galenico magistrale allestito presso la farmacia (in questo caso, senza la prescrizione medica).
L'approvvigionamento del principio attivo costituisce il punto critico del problema, essendo necessario che l'approvvigionamento avvenga presso rivenditori autorizzati. Secondo un parere espresso in "Collegamento UTIFAR" (n. 8- Ottobre 1999) se l'acquisto è finalizzato alla preparazione di di galenici magistrali allestiti su ricetta medica, non verrebbe violato il diritto sul brevetto. Tuttavia, il farmacista deve essere in grado di dimostrare la legittimità dell'acquisto o, comunque, la propria buona fede, attraverso il possesso della relativa documentazione (F.Azzena: L'allestimento delle preparazioni galeniche con sostanze brevettate, Ragiufarm, X, n. 57, pag. 14).
La Corte di Cassazione Penale (sez. III sentenza n. 4018 del 28.01.2003) ha stabilito che la c.d. "eccezione galenica" consente al farmacista, esclusivamente su prescrizione medica e quindi con riferimento ad un determinato paziente, di realizzare dei preparati galenici "per unità", ma tutto questo non si traduce nella possibilità, per un commerciante di prodotti farmaceutici, di fornire alle farmacie un principio attivo coperto da brevetto. I farmacisti quindi potrebbero anche preparare principi attivi coperti da brevetto, senza incorrere in alcuna responsabilità (civile o penale) ma non possono utilizzare principi attivi prodotti da altri, in violazione dei diritti di privativa. A sostegno di tale interpretazione è stato emanata una specifica disposizione di legge che prevede che la facoltà esclusiva del diritto di brevetto non si estende, quale che sia l'oggetto dell'invenzione..... b) alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, ed ai medicinali così preparati, purché non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente. (art. 68 D.Lgs n.30 del 10.02.2005 Suppl. Ord.n. 28 G.U. n. 52 del 4.03.2005).
