Preparazioni magistrali allestite con principi attivi coperti da brevetto
Negli ultimi anni si è fatta frequente la prescrizione di preparazioni magistrali a base di principi attivi coperti da brevetto (es.: alendronato, sildenafil, bupropione, ecc.). Tale pratica trova giustificazione nel fatto che le preparazioni così allestite hanno un prezzo, calcolato secondo la Tariffa Nazionale dei Medicamenti, inferiore rispetto a quello delle corrispondenti specialità medicinali. Tale pratica ha spinto alcune aziende farmaceutiche detentrici del brevetto ad avviare azioni legali contro alcune farmacie. Sull'argomento si possono fissare i seguenti punti:
La farmacia può e deve allestire la preparazione galenica magistrale, anche contenente un principio attivo coperto da brevetto, solo se in possesso di una ricetta medica che la prescriva.
L'allestimento di questa preparazione non configura un illecito, in quanto la normativa sul brevetto (DPR 22.06.1979, n. 338) esclude esplicitamente dal proprio ambito di applicazione "la preparazioni estemporanea, per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e i medicinali così preparati". ("eccezione galenica").
La preparazione può avere esattamente lo stesso dosaggio del principio attivo di quello presente in una specialità in commercio.
La farmacia non può sostituire la prescrizione di una specialità medicinale con il corrispondente galenico magistrale allestito presso la farmacia (in questo caso, senza la prescrizione medica).
L'approvvigionamento del principio attivo costituisce il punto critico del problema, essendo necessario che l'approvvigionamento avvenga presso rivenditori autorizzati. Secondo un parere espresso in "Collegamento UTIFAR" (n. 8- Ottobre 1999) se l'acquisto è finalizzato alla preparazione di di galenici magistrali allestiti su ricetta medica, non verrebbe violato il diritto sul brevetto. Tuttavia, il farmacista deve essere in grado di dimostrare la legittimità dell'acquisto o, comunque, la propria buona fede, attraverso il possesso della relativa documentazione (F.Azzena: L'allestimento delle preparazioni galeniche con sostanze brevettate, Ragiufarm, X, n. 57, pag. 14).
La Corte di Cassazione Penale (sez. III sentenza n. 4018 del 28.01.2003) ha stabilito che la c.d. "eccezione galenica" consente al farmacista, esclusivamente su prescrizione medica e quindi con riferimento ad un determinato paziente, di realizzare dei preparati galenici "per unità", ma tutto questo non si traduce nella possibilità, per un commerciante di prodotti farmaceutici, di fornire alle farmacie un principio attivo coperto da brevetto. I farmacisti quindi potrebbero anche preparare principi attivi coperti da brevetto, senza incorrere in alcuna responsabilità (civile o penale) ma non possono utilizzare principi attivi prodotti da altri, in violazione dei diritti di privativa. A sostegno di tale interpretazione è stato emanata una specifica disposizione di legge che prevede che la facoltà esclusiva del diritto di brevetto non si estende, quale che sia l'oggetto dell'invenzione..... b) alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, ed ai medicinali così preparati, purché non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente. (art. 68 D.Lgs n.30 del 10.02.2005 Suppl. Ord.n. 28 G.U. n. 52 del 4.03.2005).
Preparazioni magistrali contenenti sostanze dopanti
Le preparazioni galeniche, officinali o magistrali che contengono principi attivi o eccipienti inclusi negli elenchi delle sostanze dopanti sono prescrivibili solo dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta ai sensi della Tabella 5 della FU. I medicinali preparati in farmacia per uso topico, ivi compresi quelli per uso dermatologico, oculistico, rinologico, odontostomatologico, contenenti principi attivi, appartenenti alle classi S5 - Diuretici e agenti mascheranti e S6 - Stimolanti, di cui al D.M. 13 aprile 2005, non devono riportare sull'etichettatura la frase: «Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle prescritte. A questi medicinali non si applica la classificazione di "medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta ai sensi della Tabella 5 della FU (quindi sono prescrivibili con ricetta ripetibile). Le preparazioni contenenti come eccipiente alcool etilico, quale unica sostanza vietata per doping, devono riportare soltanto la frase: «Per chi svolge attività sportiva: questo preparato contiene alcool etilico e può determinare positività ai test antidoping». Tale frase non deve essere riportata sulle preparazioni per uso topico contenenti come eccipiente alcool etilico quale unica sostanza vietata per doping (D.M. 10.03.2006 G.U. n. 97 del 27.04.2006). Anche per queste preparazioni non si applica la classificazione di "medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta ai sensi della Tabella 5 della FU. Il D.M. 24.10.2006 pubblicato sulla G.U. n. 302 del 30.12.2006 indica le modalità di trasmissione da parte dei farmacisti dei dati relativi alle quantità di principi attivi il cui impiego è considerato doping, utilizzati nelle preparazioni estemporanee. La trasmissione deve avvenire esclusivamente per via telematica, entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della Salute, esclusivamente per via telematica secondo le modalità indicate nel sito Internet del Ministero della salute. Non sono soggette a trasmissione:a) le quantità di alcool etilico utilizzate b) le quantità di mannitolo utilizzate per via diversa da quella endovenosa e le quantità di corticosteroidi utilizzate per le preparazioni per uso topico, ivi comprese quelle per uso cutaneo, oftalmico, auricolare, nasale ed orofaringeo. c) quantità di glicerolo utilizzate esclusivamente come eccipiente per la preparazione di medicamenti per uso topico e per uso orale (comma 1 dell'art. 1, D.M. 18 novembre 2010, in G.U. n. 3 del 05.01.2011). Il farmacista è tenuto a conservare, in originale o in copia, le ricette o i fogli di lavorazione che giustificano l'allestimento di tutti i preparati contenenti sostanze vietate per doping per 6 mesi a decorrere dal 31 gennaio dell'anno in cui viene effettuata la trasmissione dei dati. Sanzioni relative alle disposizioni sulle sostanze dopanti
Salvo che il fatto costituisca più grave reato, è punito con la reclusione da tre mesi a tre anni e con la multa da euro 2.582 a euro 51.645 chiunque procura ad altri, somministra, assume o favorisce comunque l'utilizzo di farmaci o di sostanze biologicamente o farmacologicamente attive, ricompresi nelle classi previste all'articolo 2, comma 1, che non siano giustificati da condizioni patologiche e siano idonei a modificare le condizioni psicofisiche o biologiche dell'organismo, al fine di alterare le prestazioni agonistiche degli atleti, ovvero siano diretti a modificare i risultati dei controlli sull'uso di tali farmaci o sostanze. Chiunque commercia i farmaci e le sostanze farmacologicamente o biologicamente attive ricompresi nelle classi di cui all'articolo 2, comma 1, attraverso canali diversi dalle farmacie aperte al pubblico, dalle farmacie ospedaliere, dai dispensari aperti al pubblico e dalle altre strutture che detengono farmaci direttamente, destinati alla utilizzazione sul paziente, è punito con la reclusione da due a sei anni e con la multa da euro 5.164 a euro 77.468.
Concludiamo con il principio sancito dal Consiglio di Stato in ordine alle preparazioni galeniche, ed al rapporto tra autonomia di prescrizione ed indicazioni legislative:
«non è certo l’individuo, ancorché dotato di proprie personali competenze e di un sapere asseritamente superiore, a forgiarsi una cura da indicare alla scienza e al legislatore, costruendosi una cura “parallela”, “propria”, “privata”, non controllabile da alcuno e non verificabile in base ad alcun criterio scientifico di validazione» (Cons. St., sez. III, 20 ottobre 2021, n. 7045, §§ 46.7. e 46.8.).
Tratto da - CdS 7045/2021, Cass. Pen. n. 4018/2003, FCR.RE. , DPR 338/1979; DPR 338/
