I medicinali allergeni sono preparazioni farmaceutiche ottenute da estratti contenenti allergeni, ovvero sostanze comunemente presenti nell'ambiente esterno, che generano, in soggetti predisposti, una reazione immunitaria, detta di ipersensibilità allergica.
Tali medicinali possono essere utilizzati a scopo diagnostico e terapeutico.
I medicinali allergeni attualmente in commercio in Italia sono di tre tipologie:
Medicinali autorizzati al commercio ope legis ai sensi del D.M. 13 dicembre 1991
Il Decreto Legislativo 178/1991 ha classificato gli allergeni per la prima volta come medicinali e, pertanto, ha stabilito norme rigorose per l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC). Al fine di evitare improvvise indisponibilità di medicinali ritenuti necessari, a seguito dell’emissione della nuova norma, il Ministero della Sanità ha emanato il D.M. 13 dicembre 1991, che ha consentito ai prodotti già utilizzati in Italia anteriormente al 1 ottobre 1991 di restare in commercio, a condizione che le Società titolari dei medicinali commercializzati presentassero al Ministero della Sanità regolare domanda di AIC.
Per tali prodotti è stato pertanto possibile il mantenimento in commercio ope legis, in attesa del rilascio dell’AIC.
Attualmente in Italia i seguenti medicinali per immunoterapia, appartenenti a diverse famiglie di allergeni, hanno ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura decentrata o di mutuo riconoscimento, in accordo alla direttiva 2001/83/CE.
Medicinali commercializzati ai sensi dell’art. 5 del D.Lgs 219/2006 come Named Patient Product (NPP)
Dalle informazioni raccolte da AIFA, sul mercato italiano è presente un gran numero di prodotti allergeni commercializzati ai sensi dell’art. 5 del D.Lgs 219/2006, come “Named Patient Product” (NPP), ovvero “...medicinali preparati industrialmente su richiesta, scritta e non sollecitata, del medico, […] il quale si impegna ad utilizzare i suddetti medicinali su un determinato paziente proprio o della struttura in cui opera, sotto la sua diretta e personale responsabilità...”.
La prescrizione medica degli NPP, in Italia, è disciplinata dall’art. 5 della Legge n. 94/1998 (cd. “Legge Di Bella”) ed è, pertanto, responsabilità del medico attenersi alle disposizioni contenute in tale legge, ovvero: “i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell’Unione europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell’unione europea […]. E’ consentita la prescrizione di preparazioni magistrali a base di principi attivi già contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione all’immissione in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo”. (Fonte Aifa).
Sicché gli allergeni vengono formalmente inclusi tra le specialità medicinali con il d. lgs. n. 178 del 1991, il cui articolo 20, al comma 2, li definisce come «i medicinali che hanno lo scopo di individuare o indurre una determinata alterazione acquisita nella risposta immunologica ad un agente allergizzante»;
- precedentemente, la produzione e la commercializzazione dei farmaci allergeni avvenivano sulla scorta di singole autorizzazioni, rilasciate ai sensi dell’art. 144 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265;
- nel medesimo contesto normativo veniva definito il modello legale di autorizzazione prevedendosi (articolo 20, comma 3, d. lgs. cit.) che, ai fini del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci allergeni, «il produttore deve dimostrare di essere in grado di assicurare in modo riproducibile la conformità della partita, convalidando i processi di fabbricazione utilizzati; la documentazione di convalida deve essere sottoposta al Ministero della sanità, che acquisisce al riguardo il giudizio tecnico dell’Istituto superiore di sanità»;
- in via transitoria, per consentire l’adeguamento della produzione e del commercio di tali prodotti alla disciplina del richiamato decreto legislativo, con decreto del 13 dicembre 1991, recante “Disposizioni sui radiofarmaci e sugli allergeni”, il Ministero della Sanità, al fine di evitare i rischi connessi all’indisponibilità di medicinali allergeni giudicati necessari ed in attesa delle determinazioni da assumersi sulle domande di autorizzazione all’immissione in commercio avanzate, ha espressamente consentito il commercio e l’impiego degli allergeni già precedentemente utilizzati in Italia, all’uopo fissando a carico delle aziende responsabili dell’immissione in commercio l’obbligo:
a) di inoltrare entro il 31 dicembre 1991, apposita comunicazione recante la denominazione e la composizione di ciascun prodotto, nonché ulteriori informazioni (art. 6);
b) di presentare entro il 30 aprile 1992 una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per gli allergeni, oggetto della comunicazione sopra menzionata, raggruppati per famiglie (art. 7);
- con decreti legge del 23 marzo 1996, n. 160 e 27 maggio 1996, n. 290 (non convertiti in legge) veniva reiterato l’obbligo di presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali allergeni non ancora evase;
- in attuazione delle direttive 2001/83/CE e 2003/94/CE il legislatore ha quindi adottato il d. lgs. n. 219 del 2006, oggi referente normativo in materia;
- l’A.I.FA.ha definito le modalità di conclusione della fase transitoria per il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali allergeni, all’uopo compulsando le Aziende interessate a produrre la necessaria documentazione.
Ed ecco quindi il punto della situazione in materia di autorizzazione all’immissione in commercio degli allergeni non può legittimamente pretendersi che il relativo potere venga esercitato sulla base di un approccio “sostanzialistico”, tanto più se per sopperire – come si pretende nel presente giudizio – a carenze documentali o errori dichiarativi della parte istante, sia perché «la mancata corrispondenza dei prodotti rende impossibile valutare i profili di sicurezza connessi alla loro commercializzazione» sia perché «l’equivalenza terapeutica è nozione disciplinata nel contesto di una fattispecie normativa cui non appare riconducibile l’oggetto del presente giudizio, e comunque implica una competenza dell’AIFA nel relativo accertamento» (v., ex plurimis, Cons. St., sez. III, 7 dicembre 2021, n. 8166, Cons. St., sez. III, 20 luglio 2021, n. 5445, e tutta la giurisprudenza di questo Consiglio ivi richiamata).
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in materia di autorizzazione all’immissione in commercio degli allergeni non può legittimamente pretendersi che il relativo potere venga esercitato sulla base di un approccio “sostanzialistico”, tanto più se per sopperire – come si pretende nel presente giudizio – a carenze documentali o errori dichiarativi della parte istante, sia perché «la mancata corrispondenza dei prodotti rende impossibile valutare i profili di sicurezza connessi alla loro commercializzazione» sia perché «l’equivalenza terapeutica è nozione disciplinata nel contesto di una fattispecie normativa cui non appare riconducibile l’oggetto del presente giudizio, e comunque implica una competenza dell’AIFA nel relativo accertamento»