I medicinali allergeni sono preparazioni farmaceutiche ottenute da estratti contenenti allergeni, ovvero sostanze comunemente presenti nell'ambiente esterno, che generano, in soggetti predisposti, una reazione immunitaria, detta di ipersensibilità allergica.
Tali medicinali possono essere utilizzati a scopo diagnostico e terapeutico.
I medicinali allergeni attualmente in commercio in Italia sono di tre tipologie:
Medicinali autorizzati al commercio ope legis ai sensi del D.M. 13 dicembre 1991
Il Decreto Legislativo 178/1991 ha classificato gli allergeni per la prima volta come medicinali e, pertanto, ha stabilito norme rigorose per l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC). Al fine di evitare improvvise indisponibilità di medicinali ritenuti necessari, a seguito dell’emissione della nuova norma, il Ministero della Sanità ha emanato il D.M. 13 dicembre 1991, che ha consentito ai prodotti già utilizzati in Italia anteriormente al 1 ottobre 1991 di restare in commercio, a condizione che le Società titolari dei medicinali commercializzati presentassero al Ministero della Sanità regolare domanda di AIC.
Per tali prodotti è stato pertanto possibile il mantenimento in commercio ope legis, in attesa del rilascio dell’AIC.
Attualmente in Italia i seguenti medicinali per immunoterapia, appartenenti a diverse famiglie di allergeni, hanno ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura decentrata o di mutuo riconoscimento, in accordo alla direttiva 2001/83/CE.
Medicinali commercializzati ai sensi dell’art. 5 del D.Lgs 219/2006 come Named Patient Product (NPP)
Dalle informazioni raccolte da AIFA, sul mercato italiano è presente un gran numero di prodotti allergeni commercializzati ai sensi dell’art. 5 del D.Lgs 219/2006, come “Named Patient Product” (NPP), ovvero “...medicinali preparati industrialmente su richiesta, scritta e non sollecitata, del medico, […] il quale si impegna ad utilizzare i suddetti medicinali su un determinato paziente proprio o della struttura in cui opera, sotto la sua diretta e personale responsabilità...”.
La prescrizione medica degli NPP, in Italia, è disciplinata dall’art. 5 della Legge n. 94/1998 (cd. “Legge Di Bella”) ed è, pertanto, responsabilità del medico attenersi alle disposizioni contenute in tale legge, ovvero: “i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell’Unione europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell’unione europea […]. E’ consentita la prescrizione di preparazioni magistrali a base di principi attivi già contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione all’immissione in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo”. (Fonte Aifa).