La normativa sui campioni gratuiti rientra nell'ambito della pubblicità dei farmaci.
Argomento molto discusso, e soggetto a precise disposizioni. Vediamo quali per quel che concerne i campioni gratuiti.
I campioni gratuiti di un medicinale per uso umano possono essere rimessi solo ai medici autorizzati a prescriverlo e devono essere consegnati soltanto per il tramite di informatori scientifici. I medici devono assicurare la conservazione secondo le istruzioni indicate sulla confezione o sul foglio illustrativo.
Farmaci: i campioni gratuiti, quali regole seguono?
I campioni non possono essere consegnati senza una richiesta scritta, recante data, timbro e firma del destinatario.
Gli informatori scientifici possono consegnare a ciascun sanitario due campioni a visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica di un medicinale esclusivamente nei diciotto mesi successivi alla data di prima commercializzazione del prodotto ed entro il limite massimo di otto campioni annui per ogni dosaggio o forma.
Possono inoltre consegnare al medico non più di quattro campioni a visita, entro il limite massimo di dieci campioni annui, scelti nell'ambito del listino aziendale dei medicinali in commercio da più di diciotto mesi.
I limiti quantitativi richiamati valgono anche ai medicinali vendibili al pubblico in farmacia non dispensati con onere a carico del Servizio sanitario nazionale.
Farmaci: i campioni gratuiti, quali regole seguono?
Quanto alla grafica, ed alla individuazione, si precisa che ogni campione deve essere graficamente identico alla confezione più piccola messa in commercio.
Il suo contenuto può essere inferiore, in numero di unità posologiche o in volume, a quello della confezione in commercio, purche' risulti terapeuticamente idoneo; la non corrispondenza del contenuto e, eventualmente, del confezionamento primario alla confezione autorizzata deve essere espressamente richiamata in etichetta.
Unitamente ai campioni deve essere sempre consegnato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, tranne se il medico e' in possesso di una pubblicazione che riproduce i testi dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti autorizzati dall'AIFA e se, per il medicinale presentato dall'informatore scientifico, il riassunto delle caratteristiche del prodotto non ha subito variazioni rispetto al testo incluso nella pubblicazione predetta.
Farmaci: i campioni gratuiti, quali regole seguono?
Tale previsione è stata esplicata anche per la diversa ipotesi della presentazione di farmaci da parte degli informatori scientifici che per l'appunto ad ogni visita, devono consegnare al medico, per ciascun medicinale presentato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, completo delle informazioni sul prezzo e, se del caso, delle condizioni alle quali il medicinale può essere prescritto con onere a carico del Servizio sanitario nazionale
E' inoltre assolutamente necessaria l'indicazione «campione gratuito - vietata la vendita» o altra analoga espressione, tranne che nel caso di evidenti difficoltà tecniche, sull'imballaggio esterno, sul confezionamento.
Sussiste poi il divieto di "campioni gratuiti" per particolari tipologie di farmaci, ovvero quei farmaci ricompresi nell'elenco del testo unico sugli stupefacenti, (DPR 309/1990 artt. 13 e 14)
Farmaci: i campioni gratuiti, quali regole seguono?
Le imprese farmaceutiche sono tenute a curare che le condizioni di conservazione eventualmente riportate sull'imballaggio esterno o sul confezionamento primario del medicinale siano rispettate fino alla consegna del campione al medico. In particolare le imprese dovranno fornire ai propri informatori scientifici tutte le informazioni necessarie relative alle modalità di corretta conservazione e distribuzione dei medicinali previste dalla normativa vigente, dotare gli stessi degli appositi strumenti di stivaggio dei campioni gratuiti per il loro trasporto.
Agli informatori scientifici devono essere consegnati campioni gratuiti in quantità proporzionale al numero di visite previste per un determinato periodo, di massima ogni quindici giorni.
La consegna di campioni al medico ospedaliero e' soggetta alle disposizioni del presente articolo.
Sussistono poi precise disposizioni gravanti sulle imprese farmaceutiche che sono tenute a ritirare dagli informatori scientifici ogni richiesta medica e conservare, per diciotto mesi, documentazione idonea a comprovare che la consegna di campioni e' avvenuta nel rispetto delle disposizioni di legge.
Il Ministro della salute, su proposta dell'AIFA, tenuto conto dell'andamento dei consumi dei medicinali, può, con decreto, ridurre il numero dei campioni che possono essere consegnati dagli informatori scientifici prevedere specifiche ulteriori limitazioni per determinate categorie di medicinali.
Fonte: Direttiva 2001/83 CE, D.lgs 2019/2006 e DPR 309/1990.
Avv Aldo Lucarelli
