I campioni gratuiti di farmaci 💊 prassi e considerazioni sulla gestione della consegna
- Avv Aldo Lucarelli
- 25 ott
- Tempo di lettura: 4 min
I campioni gratuiti di farmaci 💊 prassi e considerazioni sulla gestione della consegna.
Come noto (art 125 d.lgs 219/2006) l'azienda farmaceutica deve avere traccia della consegna dei campioni gratuiti di farmaci dagli informatori scientifici ai medici per motivi di conformità normativa, controllo dell'inventario e trasparenza.
Ci viene chiesto quale sia il termine di legge per conservare la documentazione sui campioni gratuiti visto che l’articolo di legge parla di 18 mesi.
L'obbligo specifico per i campioni, stabilito dal D.Lgs. 219/2006 (art. 125, co. 12), è di 18 mesi.
La norma descrive dette incombenze ai fini del decreto in sé ovvero per l' attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano.
Tuttavia, poiché le richieste dei medici e i DDT sono documenti rilevanti anche ad altri fini, si pensi ai risvolti fiscali e contabili, quindi per le registrazioni contabili ed anche per le fiscali (infatti attestano l'uscita del prodotto dal magazzino, anche se a titolo gratuito, e fanno parte quindi della documentazione a supporto dei movimenti di magazzino e della contabilità ), è logico e  prudente conservarli per i periodi più lunghi previsti dalle norme civilistiche e tributarie, quindi oltre le disposizioni del decreto, che sono rispettivamente di 10 anni e 5 anni successivi alla presentazione della dichiarazione (quindi circa 6 anni totali se si considera la dichiarazione in se).
Per quanto sopra, secondo il sottoscritto, per evitare problemi in caso di controlli incrociati o accertamenti anche di natura fiscale (che hanno termini più lunghi), è prudente che le aziende farmaceutiche conservino tali documenti per il periodo più lungo previsto, cioè 10 anni a fini civilistici.
Chiaramente parliamo di termini che si sovrappongono per fini differenti, quelli dell'art. 125 co. 12 è ai fini del decreto, i termini di cui parliamo invece attengono ad altri profili, appunto civili e fiscali.
azienda farmaceutica campioni gratuiti la documentazione per 18 mesi, 5 anni o 10 anni?
L'Articolo 125 del D.Lgs. 219/2006 (che attua la direttiva 2001/83/CE, relativa a medicinali per uso umano) stabilisce regole precise per la fornitura dei campioni gratuiti:
La legge impone un numero massimo di campioni che possono essere forniti a ciascun medico in un anno.
L'azienda deve monitorare ogni consegna per assicurarsi che i suoi informatori scientifici non superino questi limiti legali.
Si evidenzia che i campioni gratuiti sono rivolti a Destinatari Qualificati: I campioni devono essere consegnati solo a medici abilitati a prescrivere quel particolare medicinale. Le note di consegna (DDT - Documenti di Trasporto, in questo contesto spesso chiamati "note di consegna campioni") servono come prova che la consegna è avvenuta a un professionista sanitario autorizzato.
In caso di ispezioni l'azienda deve essere in grado di dimostrare la corretta gestione dei campioni, inclusa la prova che i farmaci non sono stati deviati verso canali di vendita non autorizzati o il mercato illegale.
Le note di consegna firmate dai medici sono la prova documentale fondamentale.
Sussiste poi un Controllo e una Gestione dell'Inventario poiché i campioni gratuiti rappresentano un costo e un prodotto farmaceutico dell'azienda.
campioni gratuiti farmaci un connubio per l’Informatore scientifico ed il medico
L'informatore scientifico riceve un lotto di campioni dall'azienda, assumendosene la responsabilità . La nota di consegna firmata dal medico è la quietanza che solleva l'informatore dalla responsabilità per quel farmaco e documenta che l'obiettivo di marketing (la consegna al medico) è stato raggiunto.
La documentazione di consegna è quindi necessaria per la corretta registrazione contabile e lo scarico a magazzino di questi prodotti che, pur essendo gratuiti per il medico, hanno un valore intrinseco e sono soggetti a rigorose regole di inventario.
Sussiste poi un ulteriore step rappresentato dalla trasparenza e Responsabilità Etica, i protocolli.
Le aziende farmaceutiche hanno protocolli interni per prevenire l'uso improprio dei campioni. Tracciare la consegna aiuta a identificare eventuali anomalie o modelli di distribuzione sospetti da parte degli informatori.
A fini di trasparenza, l'azienda deve sapere esattamente quanti campioni sono in circolazione, quanti sono stati distrutti (se scaduti o danneggiati) e quanti sono stati effettivamente consegnati ai medici per uso professionale (non a scopo di lucro).
In conclusione sebbene l’articolo 125 del d.lgs 219/06 citi solo il termine di 18 mesi, una rendicontazione più approfondita ha molti altri risvolti e garantisce che la distribuzione dei campioni avvenga nel pieno rispetto delle norme italiane ed europee sul farmaco.💊
Prima di chiudere una precisazione, la Circolare n. 3/E del 18 gennaio 2006 (che commenta l'art. 2, comma 9, della Legge n. 289/2002) è molto importante in quanto stabilisce l'indeducibilità  dei costi relativi alla distribuzione di campioni gratuiti di farmaci se questa avviene in violazione delle modalità e dei limiti quantitativi stabiliti dalla normativa specifica (allora Art. 13 del D.Lgs. 541/1992, ora Art. 125 del D.Lgs. 219/2006).
In sostanza, se la distribuzione non è a norma, il costo del campione non può essere portato in deduzione dal reddito d'impresa.
Diritto Farmaceutico
Avv Aldo Lucarelli
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