La circolare del Ministero della Salute del 23.09.2020 (qui) relativa a taluni chiarimenti sulla monografia Cannabis extractus normatum sull’attività di buona preparazione dei medicinali a base di infiorescenze di cannabis per uso medico in farmacia è legittima secondo quanto ricostruito dal CdS del 31.07.2024, vediamone il contenuto.
In via preliminare, va ricordato che le preparazioni nel laboratorio di una farmacia possono essere di due tipi: preparazioni magistrali e officinali.
Cannabis extractum normatum - Circolare Ministero della Salute 23.09.2020Le prime sono medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente. La prescrizione deve rispettare l’art. 5 del DL n. 23 del 1998 (cosiddetto decreto Di Bella), convertito nella legge n. 94 del 1998.
In particolare, la preparazione dei medicinali contenenti cannabinoidi, a seguito di presentazione di prescrizione magistrale in farmacia è poi disciplinata, nel rispetto della salute pubblica, dal DM 9 novembre 2015 per alcuni impieghi medici e per alcune forme farmaceutiche. In concreto, il farmacista, oltre ad allestire le formule magistrali su presentazione in farmacia di una ricetta medica, o prescrizione magistrale, da trattenersi da parte del farmacista stesso per evitarne la duplicazione, è tenuto al controllo dei requisiti formali e sostanziali della ricetta, a garanzia della tutela della salute del paziente.
Cannabis extractus normatum e la Circolare del Ministero della Salute
Diversamente, le formule officinali sono medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti. Il farmacista può anche preparare, per i pazienti della farmacia formule officinali in base alle indicazioni di una monografia di prodotto finito (preparazione farmaceutica specifica), in una determinata forma farmaceutica, come descritto in una farmacopea dell’Unione europea.
La monografia Cannabis extractum normatum riguardava quindi la preparazione di un estratto quale “sostanza attiva” (“herbal preparation”) e non costituiva una formula officinale (quale prodotto finito in una specifica forma farmaceutica, ad esempio gocce o sciroppo). L’estratto di cannabis non è infatti una preparazione farmaceutica finita, ma si sostanzia in una materia prima.
Ne discende che la pubblicazione della suddetta monografia non poteva autorizzare la preparazione di farmaci a base di cannabis senza ricetta medica (la stessa monografia se fosse inserita nella Farmacopea ufficiale italiana ricadrebbe nella sezione relativa alle materie prime e non in quella delle preparazioni farmaceutiche specifiche).
In sostanza, il riferimento alla monografia ha rilievo in relazione alla descrizione di una metodologia per eseguire l’estrazione e le metodiche analitiche per la determinazione della concentrazione dei principi attivi nell’estratto. Tali specifiche devono essere rispettate nella preparazione dell’estratto ottenuto, da utilizzare per il successivo allestimento della preparazione magistrale, nella forma farmaceutica destinata a un determinato paziente, secondo le indicazioni del medico riportate nella prescrizione.
Nel DM 9 novembre 2015 è stato poi previsto che la prescrizione e l’allestimento delle relative preparazioni magistrali di origine vegetale a base di cannabis avrebbero potuto assumere la forma per uso orale o inalatorio con specifico dispositivo, per la continuità terapeutica in sicurezza dei pazienti in trattamento ed a tutela della salute pubblica (lo stesso DM specifica che la prescrizione deve essere fatta con ricetta magistrale per l’allestimento di preparazioni magistrali estemporanee e rinvia all’allegato tecnico per le disposizioni relative all’appropriatezza prescrittiva, all’uso medico della cannabis, alla fitosorveglianza ed altro, così delineando il perimetro entro il quale i farmacisti possono operare).
Nel contesto sopra delineato, la circolare si limita a ricapitolare il contesto normativo di riferimento (confermato dal DL n. 148 del 2017, convertito nella legge n. 172 del 2017), il quale si ispira, peraltro, alla tutela della salute pubblica anche in ragione della scarsità di evidenze scientifiche in materia.
Di conseguenza, la relativa regolamentazione ha consentito l’importazione in Italia delle materie prime necessarie all’allestimento delle preparazioni magistrali a base di cannabis a determinate condizioni imposte dal Ministero della Salute e le ha destinate a determinati pazienti, trattati sotto la responsabilità del medico prescrittore che, di volta in volta, valuta i vantaggi ed i rischi dati dall’uso di medicinali che, non essendo registrati in Italia, vengono impiegati in terapia alle stesse condizioni consentite dalle autorità regolatorie estere nelle forma orale e inalatoria (non sono previsti altri usi).
Quanto all’“olio di estratto di cannabis”, richiamato dai ricorrenti, lo stesso costituisce un alimento estratto dai semi, quindi diverso dall’estratto farmaceutico in olio. L’estratto farmaceutico di cannabis non viene definito olio ma “estratto” e viene ottenuto per estrazione dei principi attivi contenuti nelle infiorescenze di cannabis per uso medico con adatto solvente. Il termine “olio”, incluso nella Tabella II del DPR n. 309 del 1990 (testo unico sugli stupefacenti) non va confuso con l’estratto eseguito in farmacia con un solvente.
Gli oli e le resine di cannabis, quali sostanze d’abuso e non medicinali, sono quindi collocati nella citata Tabella II e il farmacista non può produrli in farmacia neppure dietro prescrizione medica.
Cannabis extractus normatum Ministero della Salute: Il DM 9 novembre 2015 prevede poi anche la possibilità della prescrizione di estratti in olio quali materie prime per preparazione magistrale, ma, in mancanza di letteratura a supporto, precisa le modalità per determinarne il contenuto dei principi attivi, da riportare in etichetta per singola preparazione estemporanea (il DM non fa riferimento agli oli quali forme farmaceutiche ma prevede che: “Al momento non esistono studi su eventuali effetti collaterali o tossicità acuta di preparazioni vegetali definite come “oli” o “soluzione oleosa” di cannabis che consistono in non meglio specificati estratti di cannabis in olio o in altri solventi”).
Il divieto di consegnare al paziente i preparati magistrali a base di cannabis per mezzo di corrieri privati, va in primo luogo osservato che:
i) la consegna e dispensazione dei medicinali stupefacenti sono disciplinate dagli articoli 41, 43, 44 e 45 del DPR 309 del 1990;
ii) la fornitura a distanza dei medicinali con obbligo di prescrizione medica è vietata ai sensi dell’art. 112-quater del d.lgs. n. 219 del 2006 (codice comunitario medicinali per uso umano).
La consegna di medicinali stupefacenti può avvenire, in base alla disciplina richiamata, solo da parte di enti o imprese autorizzate a commerciarle (grossisti, autorizzati alla distribuzione di medicinali) a mezzo di agenzia di trasporto o corriere privato, con buono acquisto, ai sensi dell’art. 38 DPR n. 309 del 1990, con specifiche prescrizioni. La farmacia tuttavia, soggetto non autorizzato, non rientra tra le imprese che possono utilizzare tale mezzo per la consegna dei medicinali ai pazienti (per la consegna dei medicinali stupefacenti è prevista solo una deroga, introdotta dalla legge n. 38 del 2010 sulle cure palliative e la terapia dolore, deroga che riguarda solo la consegna agli operatori sanitari, qualora ritirino i farmaci in luogo del paziente, con precise prescrizioni).
D’altra parte la normativa vigente ammette la possibilità per i pazienti di ricevere i farmaci stupefacenti presso la loro farmacia di prossimità, mediante un sistema “protetto”, che consente alle farmacie che non effettuano preparazioni magistrali di acquisire comunque la ricetta del paziente, attivandosi poi presso un’altra farmacia, che effettua dette preparazioni, affinché, una volta preparato il farmaco, lo consegni, semcannabis extractus normatum ministero salutepre alla farmacia in sicurezza. Fonte: CdS 6877/2024 del 31.07.2024.
Avv. Aldo Lucarelli
Comentários