con l’adozione del decreto c.d. Balduzzi, il legislatore è intervenuto sulla materia, procedendo all’equiparazione dei medicinali di importazione parallela ai restanti medicinali ai fini della classificazione in relazione alla rimborsabilità degli stessi da parte del S.S.N. CdS 12486/2022Questa è la conclusione a cui giunge il Consiglio di Stato dopo aver analizzato la tematica dei farmaci di importazione parallela e l'applicabilità delle innovazioni imposte dal decreto balduzzi - art. 12 , d.l. 158/2012.
- Delibera Cipe n. 3/2001: pone le disposizioni che si applicano ai medicinali autorizzati all'immissione in commercio secondo le procedure centralizzate e di mutuo riconoscimento. Riguardano la contrattazione del prezzo di medicinali idonei all'inclusione nella lista dei medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale;
- Art. 48 comma 5 lett. e) D.L. 269/2003: “5. L'Agenzia svolge i compiti e le funzioni della attuale Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici, con esclusione delle funzioni di cui alle lettere b), c), d), e) ed f) del comma 3, dell'articolo 3 del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129. In particolare all'Agenzia, nel rispetto degli accordi tra Stato e Regioni relativi al tetto programmato di spesa farmaceutica ed alla relativa variazione annua percentuale, è affidato il compito di: … e) provvedere alla immissione di nuovi farmaci non comportanti, a parere della predetta struttura tecnico scientifica individuata dai decreti di cui al comma 13, vantaggio terapeutico, in sede di revisione ordinaria del prontuario, solo se il prezzo del medesimo medicinale è inferiore o uguale al prezzo più basso dei medicinali per la relativa categoria terapeutica omogenea”;
- Art. 48 comma 33 D.L. 269/2003: “Dal 1 gennaio 2004 i prezzi dei prodotti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale sono determinati mediante contrattazione tra Agenzia e Produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella Delibera Cipe 1 febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001”.
- Art. 12 d.l. n. 158/2012: “5. I medicinali per i quali è rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio comunitaria a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, del regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, o del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, o un'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono automaticamente collocati in apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, nelle more della presentazione, da parte dell'azienda interessata, di un'eventuale domanda di diversa classificazione ai sensi della citata disposizione legislativa. Entro sessanta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea della decisione della Commissione europea sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, del regolamento (CE) n. 1901/2006 o del regolamento (CE) n. 1394/2007, l'AIFA pubblica nella Gazzetta Ufficiale un provvedimento recante la classificazione del medicinale ai sensi del primo periodo del presente comma e il suo regime di fornitura. Per i medicinali autorizzati ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, le indicazioni della classificazione ai sensi del primo periodo del presente comma e del regime di fornitura sono incluse nel provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio. In ogni caso, prima dell'inizio della commercializzazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a comunicare all'AIFA il prezzo ex factory e il prezzo al pubblico del medicinale. Le disposizioni del presente comma si applicano anche ai medicinali oggetto di importazione parallela. 5-bis. L'AIFA valuta, ai fini della classificazione e della rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale,
i farmaci di cui al comma 3, per i quali è stata presentata la relativa domanda di classificazione di cui al comma 1, corredata della necessaria documentazione, in via prioritaria e dando agli stessi precedenza rispetto ai procedimenti pendenti alla data di presentazione della domanda di classificazione di cui al presente comma, anche attraverso la fissazione di sedute straordinarie delle competenti Commissioni. In tal caso, il termine di cui al comma 4, primo periodo, è ridotto a cento giorni. -ter. In caso di mancata presentazione entro trenta giorni dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale di cui al comma 3, l'AIFA sollecita l'azienda titolare della relativa autorizzazione all'immissione in commercio a presentare la domanda di classificazione di cui al comma 1 entro i successivi trenta giorni. Decorso inutilmente tale termine, viene data informativa nel sito istituzionale dell'AIFA e viene meno la collocazione nell'apposita sezione di cui al comma 5. 6. Fatto in ogni caso salvo il disposto dell'ultimo periodo del comma 1 dell'articolo 11 del presente decreto, ciascun medicinale che abbia le caratteristiche di medicinale generico, di cui all'articolo 10, comma 5, lettera b), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, o di medicinale biosimilare, di cui all'articolo 10, comma 7, dello stesso decreto, è automaticamente collocato, senza contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui appartiene il medicinale di riferimento qualora l'azienda titolare proponga un prezzo di vendita di evidente convenienza per il Servizio sanitario nazionale.
E' considerato tale il prezzo che, rispetto a quello del medicinale di riferimento, presenta un ribasso almeno pari a quello stabilito con decreto adottato dal Ministro della salute, su proposta dell'AIFA, in rapporto ai volumi di vendita previsti. Le disposizioni del presente comma si applicano anche ai medicinali oggetto di importazione parallela”.
In estrema sintesi, l’art. 12, comma 6, del d.l. n. 158/2012 a seguito della sentenza del Consiglio di Stato n. 629/2018 oggi è pienamente applicabile e pertanto
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Né inequivoci indici normativi che possano deporre per una chiara innovazione sul punto si traggono dal fatto che l’art. 12 del medesimo d.l. n. 158/2012 espressamente disponga l’applicazione anche ai medicinali oggetto di importazione parallela di norme in materia di classificazione dei medicinali per i quali è rilasciata un’AIC comunitaria (comma 5) e di automatica collocazione dei medicinali generici nella classe di rimborso del medicinale di riferimento in caso di proposta da parte «dell’azienda titolare» di un prezzo di vendita di evidente convenienza per il S.S.N. (comma 6).
E infatti, al di là dell’eterogeneità di tali disposizioni rispetto al tema della rinegoziazione in funzione di riduzione dei prezzi di rimborso dei medicinali a carico del S.S.N., proprio l’esplicita chiosa che vale ad estendere quelle disposizioni anche ai medicinali oggetto di importazione parallela vale semmai ad attestare, in base al noto brocardo ubi lex voluit dixit, ubi noluit tacuit, che, in sua assenza, quegli stessi statuti regolativi non sarebbero applicabili ai medicinali importati”.
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Pertanto, da una piana lettura di detta sentenza, si evince che l’art. 11, comma 1, d.l. n. 158/2012 è inapplicabile ai titolari di AIP in assenza di una esplicita previsione in tal senso del legislatore.
Al contrario, il successivo art. 12 ai commi 5 e 6 è applicabile anche ai medicinali oggetto di importazione parallela.
In conclusione:
Ciò doverosamente precisato, ritiene il Collegio che, proprio in forza del tenore letterale dei commi 5 e 6 dell’art. 12 citato, possa serenamente affermarsi che, con l’adozione del decreto c.d. Balduzzi, il legislatore è intervenuto sulla materia, procedendo all’equiparazione dei medicinali di importazione parallela ai restanti medicinali ai fini della classificazione in relazione alla rimborsabilità degli stessi da parte del S.S.N.
Studio Legale Angelini Lucarelli
Diritto Farmaceutico
avv. Aldo Lucarelli.