Prezzo dei farmaci, adeguamento tariffario e normativa

Analizziamo la vicenda derivante dall'aggiornamento della tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali, norma aggiornata nel 2017 che ha dato vita ad un “sussulto” legale ed ha richiesto l'intervento del Tar Lazio.

Con decreto del Ministero della Salute del 22 settembre 2017 “Aggiornamento della tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali”, pubblicato sulla G.U. n.250, Serie generale del 25-10-2017, il Ministro della salute, in attuazione dell’articolo 125 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, ha adeguato le tariffe vigenti alle fluttuazioni dei costi di produzione e alle prestazioni offerte.

Il decreto prevede, per i farmaci preparati in farmacia in modo estemporaneo e integrale, sia per uso umano che veterinari, un nuovo metodo di determinazione del prezzo che tiene conto, come riportato dall’articolo 3, del costo delle sostanze, dei costi di preparazione, del costo dei recipienti e di eventuali supplementi relativi all’impiego di sostanze particolari, nonché della professionalità dei farmacisti.

Più precisamente, per determinare il prezzo di vendita il farmacista dovrà considerare il prezzo di acquisto delle sostanze, i costi della preparazione incrementati del 40%, l’eventuale supplemento di 2,50 euro per preparazioni pericolose, stupefacenti o doping e, infine, il costo del recipiente.

Il decreto stabilisce che non è consentito quotare una sostanza a un prezzo diverso da quello indicato nella “Tabella dei prezzi delle sostanze”, anche quando sia stata impiegata una sostanza contraddistinta da marchio registrato. Se la sostanza non è in elenco, il prezzo (al netto dell’iva) è quello al quale ha acquistato il farmacista, che dovrà conservarne prova documentale.

Questo il testo della norma.

Ma quale è la normativa di riferimento sul prezzo dei farmaci?

- Regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706, recante “Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico”:

art. 37: “I farmacisti hanno l'obbligo di annotare: a) sulle ricette che spediscono, la data della spedizione ed il prezzo praticato; b) sulle etichette che appongono sui recipienti o sugli involucri dei medicinali: 1° la data della spedizione; 2° l'indicazione qualitativa e quantitativa del rimedio, secondo la ricetta; 3° la dose di somministrazione; 4° il prezzo praticato, indicando specificatamente: a) l'importo complessivo delle sostanze; b) l'importo complessivo degli onorari professionali; c) il costo del recipiente quando sia fornito dal farmacista. Debbono, inoltre, indicare chiaramente se il rimedio serve per uso esterno, interno, ipodermico o endovenoso; e deve essere adoperato a gocce; e quando si tratti di sostanze velenose, devono ciò rendere noto con adatto segno esterno molto visibile. Quando si tratti di rimedi per cura di animali, si scriverà su di un cartello attaccato all'involucro od alla boccetta del medicinale «per uso veterinario»”;

art. 41: “La tariffa dei medicinali contiene, oltre l'indicazione dei prezzi stabiliti per ogni sostanza, le norme per la sua applicazione, gli onorari professionali, gli aumenti di prezzo per le somministrazioni fatte ai privati nelle ore notturne e quando la farmacia è chiusa, secondo le speciali disposizioni riguardo agli orari stabiliti dal Prefetto, nonché i diritti addizionali che competono al farmacista per la spedizione di ricette contenenti sostanze velenose o stupefacenti”;

- R.D. 27 luglio 1943, n. 1265, recante “Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie”, art. 125: “Almeno ogni due anni, in aderenza alle fluttuazioni dei costi di produzione, a cura del Ministero della sanità, è stabilita e pubblicata la tariffa di vendita dei medicinali, sentito il parere della Federazione degli ordini dei farmacisti.

E' vietata la vendita al pubblico di medicinali a prezzo diverso da quello indicato nella tariffa.

La tariffa indica lo sconto che i farmacisti debbono concedere, sui prezzi stabiliti, agli enti pubblici o privati, aventi finalità di assistenza o beneficenza, tenuti per legge, regolamenti, contratti collettivi, statuti o tavole di fondazione, alla somministrazione dei medicinali agli aventi diritto.

Il prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali, dei prodotti opoterapici e biologici, dei fermenti solubili o organizzati e, in genere, tutti i prodotti affini, nonché dei sieri, vaccini, virus, tossine, arsenobenzoli semplici e derivati, deve essere assegnato sull'etichetta.

E' vietata la vendita al pubblico delle specialità medicinali e dei prodotti suddetti a prezzo diverso da quello segnato sull'etichetta. Il divieto non si applica alle forniture fatte agli enti indicati nel terzo comma. Il ministero per la sanità, con proprio decreto, determina la misura dello sconto da concedersi agli enti predetti”;

D.M. 18 agosto 1993: il prezzo di vendita al pubblico dei medicinali prepararti in farmacia deve essere formato: “a) dall’importo delle sostanze indicato nella tabella dei prezzi delle sostanze (allegato A al d.m.) o, nel caso di sostanze non comprese nella tabella, raddoppiando il prezzo di acquisto; b) dall’importo degli onorari professionali indicati nell’apposita tabella (allegato B al d.m.); c) dagli eventuali diritti addizionali correlati alla spedizione di preparazioni magistrale contenenti sostanze tossiche o stupefacenti o corrosive o coloranti ovvero se le preparazioni sono eseguite a “battenti chiusi” e “a chiamata”; d) dal costo del recipiente, quando sia fornito dal farmacista” … “Per le dispensazioni di medicinali effettuate nelle farmacie durante le ore notturne, dopo la chiusura serale delle farmacie, secondo gli orari stabiliti dalla competente autorità sanitaria, spetta al farmacista un diritto addizionale di L. 7.500. Per le dispensazioni effettuate nelle farmacie durante le ore di chiusura diurna spetta al farmacista un diritto addizionale di L. 3.000. I diritti addizionali di cui ai precedenti commi sono dovuti al farmacista soltanto quando la farmacia effettua servizio a «battenti chiusi» e «a chiamata». Non competono quando la farmacia effettua servizio a «battenti aperti», ancorché con modalità che escludono per misura di sicurezza il normale accesso ai locali. I diritti addizionali di cui ai precedenti commi sono dovuti al farmacista anche quando la vendita concerne esclusivamente una o più specialità medicinali, vaccini, tossine, sieri e allergeni o altri prodotti assimilati. I diritti addizionali di cui ai precedenti commi sono aumentati del 25% per le farmacie rurali sussidiate con arrotondamento pari a L. 9.500 per la dispensazione notturna e per un importo pari a L. 4.000 per la dispensazione diurna”;

- D.M. 22 settembre 2017 che ha aggiornato il precedente decreto individuando il metodo di determinazione del prezzo in base ai criteri indicati nei seguenti articoli:

art. 3: “1. Il prezzo di vendita al pubblico dei medicinali di cui all'art. 2, comma 1, è formato: a) dall'importo delle sostanze impiegate in base all'annessa «Tabella dei prezzi delle sostanze» (allegato A) o, nel caso di sostanze non comprese nella predetta tabella, in base a quanto previsto nell'art. 5; b) dall'importo indicato nella «Tabella dei costi di preparazione» (allegato B); c) dall'incremento di cui all'art. 7; d) dagli eventuali supplementi di cui all'art. 8; e) dal costo del recipiente. 2. Al prezzo di vendita di cui al comma 1 si applica l'imposta sul valore aggiunto (IVA), ai sensi di legge”;

art. 7: “1. I costi di preparazione di cui all'allegato B sono aumentati del 40%, al fine di compensare gli ulteriori oneri connessi alle attività generali, preliminari e successive all'allestimento della preparazione nonché quelli connessi alla dispensazione dei medicinali di cui all'art. 2, comma 1”;

art. 8: “1. Al fine di compensare i costi connessi all'assolvimento degli ulteriori adempimenti, previsti dalle normative di riferimento, è dovuto un supplemento pari a € 2,50, per le preparazioni dei medicinali di cui all'art. 2, comma 1, contenenti: a) una o più sostanze pericolose per la salute umana, riportate nella tabella n. 3 della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana o classificate nel «Global Harmonized System» (GHS) con codice univoco «H»; b) una o più sostanze di cui alla «Tabella dei Medicinali Sezione A» e alla «Tabella dei Medicinali Sezione B» del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni; c) una o più sostanze il cui impiego è considerato doping ai sensi dell'art. 1 della legge 14 dicembre 2000, n. 376. 2. Nella tariffazione dei medicinali di cui al primo comma, qualora la formulazione comprenda sostanze appartenenti a più di una categoria di cui alle lettere a), b) e c), il supplemento spetta una sola volta per ciascuna categoria”;

art. 9: “1. Per la dispensazione di uno o più dei medicinali di cui agli articoli 2, comma 1 e 3, comma 1, lettere a) e b), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, nonché dei medicinali veterinari di cui agli articoli 2, comma 1, 10, comma 1, lettera c), e 11, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni, effettuata durante le ore notturne, dopo la chiusura serale, secondo gli orari stabiliti dalla competente autorità sanitaria, spetta un diritto addizionale di € 7,50 alle farmacie urbane e rurali non sussidiate e di € 10,00 alle farmacie rurali sussidiate. 2. Per la dispensazione di uno o più dei medicinali di cui al comma 1 effettuata dalle farmacie rurali sussidiate durante le ore di chiusura diurna spetta un diritto addizionale di € 4,00. 3. I diritti addizionali di cui ai commi 1 e 2 sono dovuti soltanto quando la farmacia effettua servizio a «battenti chiusi» o «a chiamata». 4. I diritti addizionali di cui ai commi 1 e 2 non sono dovuti quando la farmacia effettua servizio a «battenti aperti», ancorché con modalità che escludono, per misura di sicurezza, il normale accesso ai locali”.

Evidenziate le norme che regolano la fattispecie concreta, si procede con l’esame del quesito..

Puo' il legislatore modificare i prezzi dei farmaci e degli elementi costituenti farmaci?

La risposta appare scontata, si, in quanto la scelta è di carattere discrezionale che si sottrae alle censure del giudice amministrativo.

Ancora, dopo l’adozione dell’art. 11, comma 8, del D.L. 24 gennaio 2012, n. 1, convertito in legge con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, L. 24 marzo 2012, n. 27

la norma ha consentito libertà di apertura di ciascun esercizio farmaceutico, che può rimanere aperto oltre gli orari obbligatori.

Esso costituisce, dunque, un incentivo senza il quale le farmacie potrebbero scegliere di non svolgere il servizio notturno perché poco redditizio: i prezzi al pubblico dei medicinali praticati dagli esercizi che, su disposizione dell’autorità territoriale, garantiscono i turni del servizio notturno, non possono non tener conto del maggiore sacrificio economico sopportato e segnatamente della maggiorazione prevista per il servizio notturno dal contratto collettivo nazionale di lavoro dei dipendenti da farmacia privata, dell’intero importo della retribuzione dovuta al farmacista turnista e delle spese accessorie necessarie per il mantenimento dell’ apertura della farmacia nelle ore notturne.

Con specifico riferimento alle farmacie rurali, deve rilevarsi che esse si trovano in comuni, frazioni o centri abitati con popolazione fino a 5.000 abitanti. E’ evidente come, in considerazione della loro collocazione in zone svantaggiate, esse sono meno appetibili in una logica di mercato, ma svolgono un ruolo fondamentale per il SSN in quanto garantiscono effettivamente a tutti i cittadini parità di livelli di prestazioni.

Già nel decreto del Ministro della sanità del 18 agosto 1993, al fine di garantire alle realtà rurali la permanenza delle farmacie, erano stati previsti appositi diritti per la dispensazione di medicinali durante i turni notturni stabiliti dalle autorità territoriali a “battenti chiusi” e “a chiamata”.

Ciò evidenziato in via generale, il principio richiamato sul prezzo dei farmaci oltre a trovare fondamento nel citato art. 41 del R.D. 1706/1938 e nel TULLSS, risulta essere congruo atteso che: investe un lasso di tempo di circa 25 anni nei quali, nonostante la normativa prevedesse un aggiornamento con cadenza biennale, non è stata introdotta alcuna modifica, sebbene periodo 1994 – 2016 l’inflazione sia stata pari complessivamente al 49,014%, come rilevabile dall’allegata “Tabella – inflazione storica Italia (CPI) – per anno (Fonte ISTAT)”; deve tenersi conto dell’intera retribuzione del personale comprensiva della maggiorazione che viene erogata al farmacista che presta il proprio servizio per l’intera durata della notte. (Tar Roma 9.03.23)

Invero, l’articolo 11, comma 8, del D.L. 1/2012, relativo alla facoltà di sconto del farmacista, prevede che “Le farmacie possono praticare sconti sui prezzi di tutti i tipi di farmaci e prodotti venduti pagati direttamente dai clienti, dandone adeguata informazione alla clientela”.

Detta norma, dunque, incide sui farmaci e sui prodotti il cui prezzo non era ancora stato liberalizzato dalla Legge Bersani, vale a dire sui farmaci di fascia A, purché pagati dai cittadini, su quelli di fascia C con obbligo di prescrizione e sulle preparazioni galeniche a carico del cliente.

È evidente, quindi, la liberalizzazione del prezzo del farmaco e dei prodotti venduti in farmacia sui cui prezzi, ove pagati interamente dal cliente, possono essere praticate riduzioni.

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Orbene, il decreto impugnato non incide in alcun modo su tale regime, restando inalterata la possibilità di concedere riduzioni sui prezzi dei farmaci purché a carico del cittadino.

Studio Legale Angelini Lucarelli