Deblistering in farmacia in tutta Italia le linee guida dettate dal Consiglio di Stato
- Avv Aldo Lucarelli
- 8 ore fa
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Con il parere 902 del settembre 2025 il CdS ha focalizzato alcuni aspetti essenziali in tema di deblistering in farmacia a fronte della non omogeneità delle linee Regionali, con Regioni come Lombardia, Emilia ed Umbria avanti nella normativa ed altre prive di riferimenti.
Il Consiglio di Stato richiamando le Norme di Buona Preparazione, e la disciplina dettata dalla giurisprudenza dello stesso tribunale (CdS 24/2017) ritiene che non possa essere in primo luogo ridimensionato il rilievo interpretativo da assegnare al regime cui soggiace un’altra tipica attività del farmacista che, pur diversa da quella di deblistering, esige anch’essa -non meno di questa- un apparato di cautele.
Il riferimento è alle preparazioni galeniche per le quali, alla stregua della ricostruzione che la giurisprudenza ha fatto del quadro normativo, non è richiesta alcuna autorizzazione amministrativa e/o parere favorevole (cfr. Consiglio di Stato, Sez. III, 9.1.2017, n. 24), potendo il farmacista predisporre le preparazioni all'interno della propria farmacia con la sola osservanza delle "Norme di Buona Preparazione" contenute nella Farmacopea Ufficiale Europea ed Italiana.
Scontato osservare che con l’attività di deblistering la farmacia non compie alcuna attività di frazionamento del principio attivo, limitandosi a "spacchettare" i farmaci dalle confezioni originali con i quali sono stati posti in commercio, inserendoli in blister personalizzati per ciascun paziente e nella quantità prevista per ciascun dosaggio dalla prescrizione del medico curante.
Il paziente non riceve più plurime scatole, ma più appropriatamente la bustina o il blister assemblato, con un confezionamento ad personam.
In tema di normativa infatti legge 158 del 2012 la Sezione non ritiene che la disposizione possa essere interpretata nel senso che solo nelle Regioni nelle quali sono state avviate iniziative regionali di sperimentazione l’attività di deblistering può considerarsi consentita e ammessa.
Si tratta, piuttosto, di norma statale, peraltro risalente al 2012, che ha inteso sollecitare le Regioni perché organizzino forme di sperimentazione del sistema di riconfezionamento dei farmaci, dalla quale non è tuttavia desumibile un divieto generalizzato della stessa attività, laddove esercitata dai farmacisti in Regioni che non abbiano avviato siffatte forme di sperimentazione.
Piuttosto, la richiamata disposizione, nel condizionare le sperimentazioni regionali al solo rispetto delle norme di buona fabbricazione, va tenuta in adeguata considerazione in sede di valutazione delle cautele di cui occorre esigere il rispetto a presidio delle esigenze di salute e sicurezza.
Detto in termini più espliciti, la citata previsione legislativa del 2012, nel promuovere iniziate regionali di sperimentazione e avvio dell’attività di deblistering, non rinvia ad atti regolatori né statali né regionali per la definizione di modalità da osservare a tutela delle esigenze di sicurezza e salute, limitandosi a prescrivere l’osservanza delle norme di fabbricazione.
Il tema dell’ammissibilità dell’attività di deblistering è stato, del resto, già lambito nella giurisprudenza amministrativa. (CdS 4258/2015 e 24/2017)
Proseguendo nell’analisi dell’evoluzione giurisprudenziale in materia, appare decisiva la posizione del Consiglio di Stato (sezione III, sentenza n. 4967/2019) che, nell’occuparsi della delicata fattispecie dello sconfezionamento di farmaci off-label - modalità che presuppone il frazionamento e riconfezionamento del prodotto, la sua somministrazione in modo diverso, per la cura di una patologia differente - ha richiamato il determinante orientamento espresso dalla Corte di Giustizia secondo cui le “operazioni di sconfezionamento e riconfezionamento eseguite …in una farmacia autorizzata, a valle della produzione del farmaco, per l’uso individuale su prescrizione medica con somministrazione in ambito ospedaliero non incidono sull’A.I.C. e non necessitano neppure dell’autorizzazione alla fabbricazione prevista dall’art. 40 della direttiva.
Sulla attività nelle varie Regioni
Non può d’altra parte la Sezione trascurare che l’attività di deblistering -oltre che promossa dal legislatore statale (con il richiamato art. 11, co. 5, d.l. n. 158 del 2012) alla sola condizione del rispetto delle buone norme di fabbricazione- è allo stato senz’altro consentita nelle Regioni che hanno ritenuto di intervenire dettando le regolazioni sopra richiamate.
E sulla Regione Lombardia come modello da seguire
non può la Sezione non considerare che nessuno di questi atti regionali di regolamentazione è stato impugnato, né in qualche forma contestato (neanche in via argomentativa negli atti trasmessi a questa Sezione). La conclusione che la Sezione deve trarre è che il Ministero non ha ravvisato fattori di pericolosità o di rischio per la salute umana e per la sicurezza nell’attività di deblistering, qualora svolta nel rispetto delle cautele prescritte negli atti di regolamentazione adottati da alcune Regioni.
… Tra questi, assumono particolare rilievo, per il relativo carattere di generalità, le linee guida diramate dalla Regione Lombardia ed alle quali fa riferimento la ricorrente per l’esercizio dell’attività che intende avviare.
Nessun rilievo a proposito della eventuale inidoneità di siffatte linee guida è stato mosso dal Ministero, neanche –si ribadisce- negli atti della presente procedura di ricorso straordinario.
E’ quanto induce la Sezione a ritenere che le stesse –e il ventaglio di regole precauzionali ivi dettate- possano valere, allo stato, quale punto di riferimento anche nella Regione Piemonte, finché la stessa non adotti proprie disposizioni in materia o finché l’Autorità centrale non ritenga –come è nella sua potestà e come è auspicabile in ossequio a canoni minimi di buona amministrazione - di elaborare (anche alla stregua di un’analisi comparatistica relativa a quel che accade in altri Paesi che da tempo consentono l’attività di deblistering) standard minimi di sicurezza e salute destinati a valere sull’intero territorio nazionale.
Fonte: parere Consiglio di Stato 902/2025
Diritto Farmaceutico
Avv Aldo Lucarelli
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