Farmaci senza bollino in farmacia: reati, sanzioni e controlli
Un controllo in farmacia ha portato al rinvenimento di alcune confezioni di medicinali e dispositivi medici apparentemente prive dei sistemi identificativi prescritti.
L'ipotesi investigativa riguarda anche possibili rimborsi non dovuti al Servizio sanitario nazionale, per un importo stimato nell'ordine di 10.000 euro. Il caso è qui esaminato deriva da organi di stampa che hanno segnalato la vicenda, e che noi approfondiamo come segue.
Il ritrovamento di prodotti senza la tradizionale fustella non prova da solo una violazione, né tanto meno un reato.
Sono decisivi il tipo di prodotto, il regime normativo applicabile, la data di immissione in commercio, la documentazione di filiera e gli eventuali dati relativi alla dispensazione.
Bollino farmaceutico e sistema europeo di tracciabilità
La tracciabilità dei medicinali trova riferimento nell'art. 40 della legge 39/2002, nel D.Lgs. 219/2006, nel Regolamento delegato (UE) 2016/161 e nel D.Lgs. 10/2025. Dal 9 febbraio 2025 è in corso il passaggio al sistema europeo dell'identificativo univoco Data Matrix, con un regime transitorio fino al 9 febbraio 2027. L'assenza della vecchia fustella va dunque valutata caso per caso: non tutte le confezioni sono soggette allo stesso obbligo nello stesso momento.
Per i dispositivi medici vale una disciplina distinta, in particolare quella dei Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746: non è corretto estendere automaticamente ai dispositivi le regole sul bollino farmaceutico.
1. Illeciti amministrativi e sanzioni sulla tracciabilità
Le anomalie dei sistemi identificativi, delle registrazioni di magazzino e dei flussi di dati possono integrare violazioni amministrative. L'art. 40 della legge 39/2002 contempla, nei casi previsti, sanzioni per la mancata o non corretta archiviazione o trasmissione di dati di tracciabilità; l'art. 148 del D.Lgs. 219/2006 disciplina specifiche responsabilità del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Quest'ultima posizione non va confusa con quella del titolare della farmacia.
Le verifiche possono essere svolte da servizi farmaceutici delle aziende sanitarie, organi di vigilanza e Carabinieri NAS nei limiti delle rispettive attribuzioni. La contestazione e l'irrogazione della sanzione spettano all'autorità individuata dalla norma violata. Non è possibile attribuire un importo sanzionatorio a ciascuna confezione senza conoscere la fattispecie concreta.
2. Truffa aggravata ai danni del SSN: art. 640 c.p.
Se una farmacia ottiene rimborsi per medicinali mai dispensati, mediante ricette fittizie o artifici idonei a indurre in errore l'ente pagatore, può configurarsi la truffa. Devono essere provati artifici o raggiri, errore, profitto ingiusto e danno patrimoniale. L'art. 640, comma 2, n. 1, c.p. prevede per la truffa aggravata in danno dello Stato o di altro ente pubblico la reclusione da uno a cinque anni e la multa da 309 a 1.549 euro.
La semplice mancanza del bollino o la difformità inventariale, senza prova di un rimborso fraudolento e dei relativi elementi costitutivi, non basta a integrare tale delitto. La Procura dirige le indagini, la polizia giudiziaria compie gli accertamenti delegati e la responsabilità penale è decisa dal giudice.
3. Articoli 316-ter e 640-bis c.p.: condizioni di applicabilità
L'indebita percezione di erogazioni pubbliche (art. 316-ter c.p.) e la truffa aggravata per il conseguimento di erogazioni pubbliche (art. 640-bis c.p.) possono essere considerate solo se il pagamento contestato rientra nelle specifiche erogazioni previste da tali norme. I normali rimborsi delle prestazioni farmaceutiche convenzionate non sono automaticamente assimilabili a contributi o sovvenzioni.
L'art. 316-ter prevede, nella fattispecie ordinaria, la reclusione da sei mesi a tre anni e una disciplina amministrativa per importi entro la soglia stabilita dalla legge. L'art. 640-bis prevede la reclusione da due a sette anni. Le norme non si sommano meccanicamente: l'autorità giudiziaria deve qualificare esattamente la condotta.
4. Falsità nelle ricette e registrazioni
Ricette fittizie, attestazioni non veritiere o documenti alterati possono far emergere, secondo la natura dell'atto e dell'autore, ipotesi di falso ai sensi degli artt. 476, 479, 482, 483 e 491-bis c.p. La pena varia secondo la fattispecie; per l'art. 483 c.p. è prevista in via ordinaria la reclusione fino a due anni. La sola anomalia informatica non equivale a falsificazione provata.
5. Medicinali irregolari e tutela della salute
Se emergono prove ulteriori della presenza di medicinali guasti o imperfetti, può venire in rilievo l'art. 443 c.p., che prevede reclusione da sei mesi a tre anni e multa non inferiore a 103 euro. L'art. 445 c.p. riguarda invece condotte specifiche di somministrazione pericolosa. L'assenza di un identificativo non dimostra, di per sé, che un farmaco sia guasto o pericoloso.
6. Responsabilità del titolare, del direttore e della società
La responsabilità penale resta personale, ai sensi dell'art. 27 Cost.: la qualifica di titolare o direttore non determina automaticamente responsabilità per qualsiasi irregolarità. Occorre distinguere gli obblighi gestionali del titolare, quelli professionali del direttore e le condotte dei singoli collaboratori.
Sul piano convenzionale, il D.P.R. 371/1998 può comportare contestazioni di ricette e recuperi economici anche quando non vi sia una condanna penale. Per le società, un'eventuale responsabilità ai sensi del D.Lgs. 231/2001 richiede i suoi specifici presupposti.
7. Procedimento disciplinare del farmacista
L'Ordine dei Farmacisti può accertare violazioni deontologiche sulla base del D.Lgs.C.P.S. 233/1946, del D.P.R. 221/1950 e della disciplina vigente. Le sanzioni comprendono avvertimento, censura, sospensione e radiazione, nel rispetto del procedimento e delle garanzie difensive. Il procedimento disciplinare non coincide con quello penale.
Chi accerta e chi sanziona?
NAS e organi di vigilanza sanitaria effettuano controlli e raccolgono elementi. Le aziende sanitarie verificano dispensazioni e rimborsi, applicando le regole convenzionali. L'autorità amministrativa competente decide sulle sanzioni amministrative; la Procura e il giudice si occupano dei reati; l'Ordine professionale giudica gli illeciti deontologici. Eventuali profili di danno erariale spettano agli organi competenti secondo i presupposti di giurisdizione.
Quali documenti verificare durante un accertamento
Sono essenziali l'elenco dei prodotti per lotto e categoria, le fatture e i documenti di trasporto, i registri e flussi di tracciabilità, le ricette, i dati di erogazione e le richieste di rimborso. Va inoltre verificato quale regime identificativo fosse obbligatorio al momento dei fatti. La difesa può contestare errori di classificazione, incongruenze documentali e difetti di prova, rispettando i termini di ciascun procedimento.
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Conclusioni
La mancanza del bollino va letta alla luce del sistema di tracciabilità applicabile. Può emergere un'irregolarità amministrativa, convenzionale, deontologica o, in presenza di prove ulteriori, un reato. È essenziale evitare automatismi, distinguere gli obblighi delle diverse figure e ricostruire il possibile danno al SSN. Ogni persona indagata è presunta innocente fino a condanna definitiva.
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Avvertenza: il presente contributo ha carattere informativo e non costituisce parere legale sul caso concreto. Le norme e le sanzioni devono essere verificate rispetto ai fatti, alla data e alla disciplina applicabile.
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