Malattie rare e farmaci orfani: credito d’imposta del 65% e novità del D.M. 198/2026
E’ stato pubblicato in nella Gazzetta Ufficiale del 29 ottobre 2026, il decreto del Ministero della Salute 5 agosto 2026, n. 198 dà attuazione all’articolo 12 della legge 10 novembre 2021, n. 175, sulle malattie rare e sui farmaci orfani che entra in vigore dal 13 novembre 2026.
Il regolamento disciplina il credito d’imposta del 65% per la ricerca sulle malattie rare e lo sviluppo dei farmaci orfani, entro il limite di 200.000 euro annui per beneficiario e delle risorse complessivamente disponibili.
Dalla legge 175/2021 al regolamento attuativo
La legge 175/2021 ha introdotto un quadro di tutela per le persone con malattie rare e strumenti di sostegno alla ricerca scientifica. Il D.M. 198/2026 rende operativo il meccanismo agevolativo previsto dall’articolo 12. Non si tratta di un contributo automatico per qualunque attività farmaceutica: l’accesso è subordinato a requisiti e verifiche.
Beneficiari e requisiti
Tra i soggetti interessati figurano IRCCS, enti del Servizio sanitario nazionale, università e organismi di ricerca e diffusione della conoscenza, nel rispetto delle condizioni stabilite dal regolamento.
L’articolo 4 prevede che possono beneficiare dell'agevolazione i soggetti che svolgono attivita' di ricerca finalizzata allo sviluppo di protocolli terapeutici sulle malattie rare o alla produzione dei farmaci orfani o che finanziano progetti di ricerca sulle malattie rare o sui farmaci orfani, di seguito indicati:
a) gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) e gli altri enti del Servizio sanitario nazionale; b) le universita' pubbliche o private; c) gli organismi di ricerca e di diffusione della conoscenza pubblici e privati.
Le farmacie territoriali e le imprese distributrici non acquisiscono automaticamente il beneficio per la sola attività commerciale.
Spese ammissibili
L’agevolazione riguarda spese pertinenti e documentate per investimenti materiali e immateriali, attrezzature, software, materiali di consumo e personale impiegato nei progetti. Occorre verificare limiti percentuali, corretta imputazione contabile, tracciabilità e assenza di duplicazioni con altri finanziamenti pubblici.
Si considerano ammissibili ai sensi dell’articolo 5 al contributo, sotto forma di credito d'imposta, le spese sostenute per l'avvio e per la realizzazione di progetti di ricerca finalizzati allo sviluppo di protocolli terapeutici sulle malattie rare o alla produzione di farmaci orfani, effettuate entro il 31 dicembre dell'anno precedente a quello in cui e' concesso il contributo, in applicazione dell'articolo 109, commi 1 e 2, del testo unico delle imposte sui redditi, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917, fermo restando il rispetto delle regole generali di effettivita', pertinenza e congruita'. 2. Limitatamente al primo periodo di imposta in cui e' concesso il contributo sono considerate ammissibili le spese effettuate a decorrere dal 1° gennaio 2022.
Per i successivi periodi di imposta potranno essere considerate ammissibili solo ed esclusivamente le spese effettuate nell'anno precedente a quello di riferimento. 3. Sono considerati ammissibili i costi riferibili alle seguenti voci di spesa: a) investimenti immateriali, quali l'acquisto di software, sistemi e system integration, piattaforme e applicazioni; b) investimenti materiali, quali l'acquisto, il noleggio e il leasing di strumenti, attrezzature e materiale di consumo.
Le spese relative ai materiali di consumo sono ammissibili nei limiti del 10 per cento del totale dei costi per investimenti materiali del progetto; c) il costo salariale del personale dipendente del soggetto beneficiario o in rapporto di collaborazione con il soggetto beneficiario, con contratto di collaborazione o con contratto di somministrazione di lavoro, ovvero titolare di specifico contratto o assegno di ricerca. I contratti di lavoro e quelli di collaborazione devono essere stipulati per lo svolgimento della ricerca e il relativo costo non deve superare il limite del 40 per cento del totale dei costi ammissibili del progetto.
Domande, termini e controlli
La disciplina prevede una procedura telematica ministeriale, con documentazione scientifica e contabile. Il termine ordinario è il 31 marzo, mentre per la prima applicazione è previsto un apposito avviso ministeriale. Il riconoscimento è subordinato alla verifica dei requisiti e alla disponibilità delle risorse.
Il credito riconosciuto è utilizzabile in compensazione secondo le modalità previste dal decreto. Gli enti devono conservare la documentazione per i controlli, con possibili conseguenze di revoca e recupero in caso di irregolarità.
Come ottenere il credito d’imposta: obblighi, controlli e cause di revoca
L’accesso al credito d’imposta del 65% non è automatico, ma subordinato alla presentazione di un’apposita istanza telematica al Ministero della Salute, ordinariamente entro il 31 marzo di ogni anno. Per il primo anno di applicazione, il termine sarà stabilito con specifico avviso ministeriale. La domanda deve contenere la documentazione scientifica del progetto, la rendicontazione delle spese sostenute e le dichiarazioni attestanti il possesso dei requisiti. Il Ministero verifica l’ammissibilità e comunica l’importo riconosciuto, utilizzabile esclusivamente in compensazione mediante modello F24, attraverso i servizi telematici dell’Agenzia delle Entrate, trascorsi dieci giorni dalla comunicazione.
Particolarmente rigorosi sono gli obblighi documentali e i controlli.
I beneficiari devono conservare per dieci anni la documentazione comprovante l’effettività e l’ammissibilità dei costi, assicurandone la corretta contabilizzazione e acquisendo le certificazioni dei revisori previste dall’articolo 9, salve le esenzioni stabilite dal regolamento. Il Ministero della Salute può effettuare verifiche e ispezioni, anche a campione, proporzionate al rischio e all’entità dell’agevolazione, mentre l’Agenzia delle Entrate verifica il corretto utilizzo del credito in compensazione.
La violazione dei requisiti può determinare la revoca del beneficio, ai sensi dell’articolo 11 del D.M. n. 198/2026. In particolare, l’accertata insussistenza delle condizioni di legge, la carenza dei requisiti o la presenza di documentazione non veritiera e false dichiarazioni comportano la revoca del contributo e il recupero del credito indebitamente utilizzato, maggiorato degli interessi e delle sanzioni previste dalla legge. Ne deriva che la corretta gestione amministrativa, contabile e documentale del progetto costituisce un presupposto essenziale non soltanto per ottenere l’agevolazione, ma anche per conservarne legittimamente il beneficio.
Le ricadute per il settore
farmaceutico
Il sostegno alla ricerca può favorire collaborazioni tra università, strutture sanitarie e organismi scientifici. La misura non modifica direttamente le norme sull’autorizzazione, sulla distribuzione o sulla dispensazione dei medicinali: resta essenziale distinguere il finanziamento della ricerca dalla regolazione del mercato farmaceutico.
Conclusioni
Il D.M. 198/2026 rappresenta un passaggio significativo nell’attuazione della normativa sulle malattie rare.
La sua efficacia dipenderà dalla capacità degli enti di predisporre progetti scientificamente solidi, rendicontazioni rigorose e domande conformi ai requisiti.
Per gli operatori è fondamentale seguire gli avvisi del Ministero della Salute e le istruzioni applicative.
Approfondimenti su FarmaDiritto
Fonte normativa
Avv Aldo Lucarelli
Studio Legale Angelini Lucarelli
Diritto Farmaceutico
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