Custodia dei medicinali stupefacenti e psicotropi: D.M. 15 settembre 2026, obblighi e sanzioni
La gestione dei medicinali stupefacenti e psicotropi richiede misure di sicurezza fisica, tracciabilità documentale e attribuzione di responsabilità. Il D.M. 15 settembre 2026, pubblicato nella G.U. n. 223 del 25 settembre 2026, ha introdotto misure minime uniformi per le strutture sanitarie pubbliche e private individuate dal decreto.
Non si tratta di un obbligo automaticamente esteso a tutte le farmacie aperte al pubblico.
1. Il decreto: destinatari e decorrenza
Il decreto, in vigore dal 26 settembre 2026, riguarda i medicinali a uso umano e veterinario delle sezioni A, B e C della Tabella dei medicinali del D.P.R. 309/1990 detenuti o utilizzati nelle strutture sanitarie comprese nell’articolo 2. Tra esse: farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie, ospedali e case di cura, unità operative, servizi per le dipendenze, strutture penitenziarie e magazzini centralizzati delle aziende sanitarie. Esistono specifiche esclusioni per determinate strutture veterinarie.
L’adeguamento è previsto entro novanta giorni dall’entrata in vigore: la scadenza, nel computo ordinario, cade il 25 dicembre 2026.
La farmacia territoriale aperta al pubblico non rientra automaticamente in questo elenco per il solo fatto di essere una farmacia.
Restano però applicabili i tradizionali obblighi del Testo unico stupefacenti. Confondere il nuovo ambito soggettivo con l’intero universo delle farmacie conduce a prescrizioni e conclusioni sanzionatorie inesatte.
2. Custodia: locali riservati, cassaforte e sistemi alternativi
L’articolo 6 richiede la conservazione in locali o aree non accessibili al pubblico, con separazione dagli altri medicinali e modalità di custodia idonee.
Il decreto prevede una cassaforte inamovibile certificata almeno in grado I secondo EN 1143-1; nel quadro delle alternative contemplate dal comma 1 figurano anche un armadio blindato inamovibile o una stanza blindata.
Le prescrizioni vanno lette complessivamente, insieme agli ulteriori requisiti indicati per le diverse categorie di struttura, e non ridotte alla formula «tutti devono acquistare la stessa cassaforte».
Per le strutture destinatarie sono inoltre previsti presidi organizzativi e tecnologici quali area dedicata, videosorveglianza e controllo verificabile degli accessi; per le farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie si aggiungono allarmi collegati a una centrale di vigilanza e controllo elettronico degli accessi. I medicinali termolabili richiedono sistemi dedicati, chiusi a chiave, con controllo della temperatura, allarmi e continuità di alimentazione, nel rispetto delle condizioni di conservazione autorizzate.
3. Chiavi, credenziali e catena di custodia
Il decreto dedica particolare attenzione al soggetto nominativamente incaricato della custodia dei dispositivi di accesso.
La consegna e la restituzione di chiavi o badge vanno documentate; non sono ammesse credenziali condivise, copie non censite o consegne a personale non autorizzato. Eventuali perdite e compromissioni devono essere segnalate tempestivamente.
La registrazione degli accessi consente di ricostruire i fatti: non esonera di per sé da responsabilità, ma rende verificabili le attività svolte.
4. Farmacista, direttore e deleghe: chi risponde?
L’articolo 4 individua nel direttore della farmacia, ove sia presente un’unità operativa farmaceutica, il responsabile dell’approvvigionamento, ricezione, custodia, movimentazione interna, giacenza e vigilanza sui reparti o servizi.
Nelle strutture prive di unità operativa di farmacia il ruolo è attribuito al direttore sanitario. Sono consentite deleghe nominative e tracciabili per funzioni specifiche e temporalmente delimitate: la delega generica non può essere utilizzata come esonero indistinto.
Occorre distinguere le responsabilità organizzative della struttura, la direzione tecnica e la condotta professionale del singolo operatore.
Il semplice incarico materiale non trasferisce automaticamente ogni posizione di garanzia, così come la qualifica di direttore non determina responsabilità penale oggettiva per ogni evento.
5. Registri, giacenze e controlli
La tracciabilità richiede corrispondenza tra stock fisico e registrazioni. L’articolo 11 prevede, per le strutture soggette al decreto, verifiche delle giacenze ogni 48 ore, che possono arrivare a 72 ore se la scadenza cade in un giorno festivo; nelle unità a ciclo continuo la verifica accompagna anche il passaggio di responsabilità della custodia. Le attività devono risultare documentate e sottoscritte.
La gestione digitale non elimina l’obbligo di identificare chi registra l’operazione e di conservare una traccia delle rettifiche.
Restano inoltre essenziali gli obblighi sui registri previsti dagli articoli 60 e seguenti del D.P.R. 309/1990, da applicare secondo la categoria del medicinale e la tipologia della struttura.
6. Furti, ammanchi e anomalie
L’articolo 14 impone che le anomalie, gli accessi non autorizzati e i sospetti di sottrazione vengano segnalati immediatamente e comunque entro 12 ore al responsabile indicato dall’articolo 4.
Seguono la verifica straordinaria della giacenza, la messa in sicurezza, la conservazione della documentazione e le denunce e comunicazioni alle autorità competenti secondo la normativa applicabile.
Le informazioni sui medicinali mancanti sono destinate anche al sistema AIFA MEDI-THEFT secondo le prescrizioni del decreto.
Il termine di 12 ore concerne la segnalazione interna disciplinata dal decreto: non sospende termini più rigorosi o obblighi immediati di denuncia derivanti da altre norme.
È opportuno definire una procedura per incidenti che distingua contestazione contabile, perdita di registri e possibile sottrazione di medicinali.
7. Quali sanzioni sono previste?
Il D.M. non stabilisce una tariffa sanzionatoria unica per la mancata cassaforte o per qualunque violazione organizzativa.
L’articolo 19 richiama responsabilità e norme già vigenti: la conseguenza concreta dipende dal fatto contestato e dai presupposti di ciascuna disposizione. Il principio di legalità impedisce di inventare una multa specifica dove il decreto non la prevede.
Per la tenuta dei registri, l’articolo 68, comma 1, del D.P.R. 309/1990 dispone, salvo che il fatto costituisca più grave reato, l’arresto fino a due anni oppure l’ammenda da 1.549 a 25.822 euro per le inosservanze tipizzate. Il comma 1-bis prevede invece da 500 a 1.500 euro di sanzione amministrativa per le sole irregolarità relative alla normativa regolamentare sulla tenuta dei registri.
Occorre qualificare correttamente la violazione prima di scegliere il regime sanzionatorio.
Per specifiche inosservanze nella dispensazione, l’articolo 45, comma 9, prevede, salvo che il fatto costituisca reato, una sanzione amministrativa da 100 a 600 euro.
Non è però una sanzione autonoma per l’assenza di cassaforte. Condotte di cessione o destinazione illecita possono, ricorrendone gli specifici elementi, coinvolgere l’articolo 73 del Testo unico; furto subito e traffico illecito non sono fattispecie equivalenti.
Il richiamo all’articolo 40, secondo comma, del Codice penale non implica che il direttore sia automaticamente imputabile per ogni sottrazione: vanno accertati obbligo giuridico di impedire l’evento, concreta omissione, nesso causale, elemento soggettivo e fattispecie incriminatrice.
Possono inoltre emergere responsabilità disciplinari, civili o organizzative, ciascuna con presupposti propri.
8. Verifiche ispettive e misure di adeguamento
Il percorso di conformità comprende la mappatura delle strutture effettivamente destinatarie, la verifica tecnica dei dispositivi di custodia, il censimento degli accessi, la formalizzazione delle deleghe, la formazione degli operatori e la conservazione delle prove dei controlli.
Le verifiche ispettive previste dal decreto richiedono particolare attenzione alle non conformità già rilevate.
L’adeguamento non è una mera spesa per un bene strumentale: è un insieme di procedure, strumenti e responsabilità effettivamente funzionanti.
Una valutazione tecnica preventiva può evitare sia carenze di sicurezza sia l’imposizione impropria di obblighi a soggetti non destinatari.
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Conclusioni
Il decreto del 15 settembre 2026 rafforza la custodia dei medicinali stupefacenti e psicotropi nelle strutture a cui si applica.
Le responsabilità del farmacista si valutano sulla base degli obblighi concretamente attribuiti, delle condotte e delle norme sanzionatorie specifiche: non esiste una responsabilità penale automatica per ogni difformità. Il metodo corretto unisce prevenzione, documentazione e qualificazione giuridica del caso concreto.
Fonti ufficiali:
Articolo informativo: le indicazioni non sostituiscono una valutazione del caso concreto.
A cura dell’Avv. Aldo Lucarelli – FarmaDiritto.
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