Farmacia: La decadenza dell'autorizzazione nel Diritto Farmaceutico.

Aggiornamento: 17 set


Come noto le Regione, ai sensi della L. n. 221/1968 hanno competenza esclusiva nell’autorizzazione all’apertura delle sede farmaceutiche;


L'attività di vigilanza sulle farmacie è attribuita in ambito regionale dalla norma istitutiva del Sistema Sanitario Nazionale, secondo cui è la legge regionale che stabilisce le norme per l'esercizio delle funzioni in tema di sanità pubblica, di vigilanza sulle farmacie.


Gli organi attraverso cui viene espletata la farmaco vigilanza sono i NAS, gli Ispettori della Regione e della ASL di competenza, oltre che lo stesso Ordine dei Farmacisti per ciò che attiene al rispetto del codice deontologico e quindi sulla figura del Farmacista come professionista.


Ecco quindi che sussistono due ordini di norme dettate in tema di autorizzazione, e precisamente quella inerente l'autorizzazione alla distribuzione dei farmaci all'ingrosso, di cui all'art. 100 del D.Lgs 219/2006, e quella inerente l'autorizzazione della farmacia al dettaglio, alla quale fa sponda quindi una serie di previsioni che prevedono la decadenza dell'autorizzazione in specifici causi da parte della P.A., casi tassativi ed elencati nell'art. 113 del Testo Unico delle Leggi Sanitarie.

Esistono poi le Autorizzazioni per la vendita delle sostanze psicotrope, secondo il D.lgs 219/2006 e 193/2006, secondo le indicazioni del Ministero della Salute.

Le decadenze previste ex lege, ove si verifichi il caso descritto, operano in modo semi automatico, e consistono in atti di natura dichiarativa, volti a certificare uno status. Ecco quindi che è stato piu' volte sottolineato come la perdurante e non autorizzata inattività costituisce “decadenza ex lege”, che puoì' essere superata solo in caso di apposite istanze giustificate da situazioni specifiche.

Ma quali sono questi casi?

Farmacia: la decadenza dall'autorizzazione all'esercizio di una farmacia si verifica ai sensi del testo unico:

a)per la dichiarazione di fallimento dell'autorizzato, non seguita, entro quindici mesi, da sentenza di omologazione di concordato, divenuta esecutiva;
b)per mancato adempimento, da parte dell'autorizzato all'obbligo di pagamento dell'indennità al farmacista uscente di sede provvisoria. (oggi non è applicato tale principio)
c)per volontaria rinunzia dell'autorizzato;

d)per chiusura dell'esercizio durata oltre quindici giorni, che non sia stata previamente notificata al prefetto, o alla quale il prefetto non abbia consentito in seguito alla notificazione;
e)per constatata, reiterata o abituale negligenza e irregolarità nell'esercizio della farmacia o per altri fatti imputabili al titolare autorizzato, dai quali sia derivato grave danno alla incolumità individuale o alla salute pubblica;
f)per cancellazione definitiva dall'albo dei farmacisti;
g)per perdita della cittadinanza italiana;

h)per morte dell'autorizzato.

I provvedimenti di decadenza, hanno natura sanzionatoria, essi evidenziano, a carico del destinatario di un precedente provvedimento ampliativo, inadempimenti o carenze di requisiti, tali da impedire la costituzione o la prosecuzione del rapporto sorto per effetto del suddetto provvedimento ampliativo.

La decadenza dall’autorizzazione amministrativa in tale contesto quindi appare quale un atto dovuto, vincolato ed espressione di un potere di autotutela ad avvio doveroso, che non richiederebbe specifiche valutazioni in ordine all’interesse pubblico alla sua adozione.




Ma è sempre vero? Sembra proprio di no.

Ed infatti la decadenza stessa, escluso il caso indicato nella lettera h), è pronunziata, con decreto, dal prefetto, sentito il consiglio provinciale di sanità. Oggi tale attività è svolta dalla Regione per mezzo del dirigente autorizzato, il quale emanerà apposito decreto, ricorribili davanti al TAR ove vi sia


  • assenza di preventivo contradditorio con il farmacista titolare interessato

  • adeguata e concreata indagine istruttoria. Solitamente svolta con l'ausilio dei NAS o degli ispettori ASL per quel che concerne le attività di farmacovigilanza.

Il mancato esperimento delle due fasi su richiamate, rende il decreto impugnabile ed annullabile davanti al Tar in quanto adottato senza le minime garanzie previste dalla legge, non essendo sufficienti generici richiami alla legge, o astratte formule, ma essendo necessario individuare la causa specifica, la reiterazione del fatto commesso, che non deve essere quindi episodico o occasionale, la mancanza di adeguate giustificazioni e quindi una istruttoria ed analisi concreta, all'esito del quale l'amministrazione, per mezzo del proprio dirigente è chiamata ad effettuare un provvedimento amministrativo di decadenza dell'autorizzazione o nei casi piu' gravi un vero e proprio procedimento di revoca dell'amministrazione, quale attività svolta dalla Pubblica Amministrazione in autotutela, a cui però soggiacciono tutte le garanzie partecipative del farmacista, come l'invito al contraddittorio.

Archivio Post di Diritto Farmaceutico

Ricordiamo infatti che il provvedimento di decadenza ex art. 113 T.U.L.S. È illegittimo ove il decreto sia adottato “senza una preventiva contestazione del comportamento del farmacista e l'assegnazione di termini per deduzioni”

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Il TAR chiamato dal ricorrente, sarà onerato di verificare la rispondenza del caso astratto – fattispecie al caso concreto contestato, l'adeguatezza dell'istruttoria e l'adeguatezza del provvedimento irrogato. Il Tar quindi opererà una verifica della adeguatezza, ragionevolezza e proporzionalità dell'attività amministrativa, secondo i corollari dell'art. 97 della Costituzione secondo cui la P.A. Deve rispettare i canoni di imparzialità e buon andamento. La censura del TAR si verificherà quindi quando non sia mostrato l'iter logico giudico, e l'adeguatezza della istruttoria espletata dall'amministrazione.

Studio Legale Angelini Lucarelli

Avv Aldo Lucarelli

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