RMR e ricetta rossa: quando il farmacista rischia sanzioni e quando può esserci reato
Ricetta Ministeriale a Ricalco e ricetta rossa SSN non sono documenti equivalenti. Nel sistema del D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 la forma della prescrizione non è un dettaglio burocratico, ma parte integrante del regime di controllo dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope.
Per il farmacista la questione è particolarmente delicata da un punto di vista etico e professionale, una ricetta formalmente o sostanzialmente non idonea può rendere irregolare la dispensazione, con conseguenze amministrative e disciplinari. Solo quando la condotta presenta elementi ulteriori rispetto al semplice errore prescrittivo può aprirsi anche un autonomo profilo penale.
RMR: la regola per i medicinali della sezione A
L’art. 43 del D.P.R. 309/1990 infatti prevede, per i medicinali compresi nella Tabella dei medicinali, sezione A, l’utilizzo dell’apposito ricettario approvato dal Ministero della Salute. È la Ricetta Ministeriale a Ricalco, la cosiddetta RMR.
La prescrizione è soggetta a formalismi precisi, deve consentire l’identificazione dell’assistito e del prescrittore e deve contenere gli elementi necessari per verificare dose, posologia, modalità di somministrazione e durata della terapia.
In via generale la prescrizione riguarda un solo medicinale per una terapia non superiore a trenta giorni. Per i medicinali dell’Allegato III-bis la disciplina consente, nei limiti previsti, la prescrizione di due medicinali diversi oppure dello stesso medicinale in due dosaggi differenti, sempre nel rispetto del limite temporale della terapia.
Quando la ricetta rossa SSN può sostituire la RMR
L’eccezione principale è contenuta nell’art. 43, comma 4-bis. Per i medicinali dell’Allegato III-bis utilizzati, nell’ambito del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento del dolore severo, può essere utilizzato il ricettario SSN in alternativa alla RMR.
Il Ministero della Salute chiarisce che la ricetta SSN, anche in modalità dematerializzata, deve permettere la verifica della terapia non superiore a trenta giorni e deve riportare la posologia. Il codice TDL rileva inoltre ai fini dell’esenzione dalla partecipazione alla spesa.
La conseguenza pratica è semplice: il fatto che il farmaco sia erogato dal SSN non rende automaticamente la ricetta rossa equivalente alla RMR. Occorre verificare che ricorrano proprio i presupposti previsti per la terapia del dolore.
Ricetta rossa non idonea: cosa deve fare il farmacista
Quando il medicinale richiede la RMR e la prescrizione SSN presentata non rientra nell’eccezione prevista dalla legge, la dispensazione è irregolare. L’art. 45 attribuisce al farmacista un autonomo dovere di controllo: non basta che la ricetta sia stata emessa da un medico, occorre che sia anche quella richiesta dalla normativa per quel medicinale e per quella specifica indicazione.
In tema di condotta ove la prescrizione sia dubbia, incompleta o apparentemente non conforme, il farmacista deve fermare la spedizione e chiarire la situazione con il prescrittore prima di consegnare il medicinale.
Sul tema dei controlli sulle prescrizioni si veda anche Ricette irregolari e addebiti al farmacista.
La sanzione amministrativa dell’art. 45
Il comma 9 dell’art. 45 prevede che, salvo che il fatto costituisca reato, il contravventore alle disposizioni dell’articolo sia soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 100 a 600 euro.
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Questa è la cornice da cui partire quando il problema riguarda la dispensazione effettuata in violazione degli obblighi specifici posti dal Testo Unico. Non ogni ricetta errata dà quindi luogo a un reato: la stessa norma distingue chiaramente il piano amministrativo da quello penale.
Più in generale, sul rischio della consegna in assenza di un titolo valido è utile l’approfondimento Farmaci consegnati senza ricette: quali conseguenze per il farmacista?.
Quando può aprirsi un rischio penale
La semplice utilizzazione di una ricetta rossa al posto della RMR, quando manca il presupposto normativo per farlo, non integra automaticamente il delitto di cui all’art. 73 del D.P.R. 309/1990.
L’art. 73 riguarda infatti condotte illecite di produzione, vendita, cessione, distribuzione, consegna o comunque messa a disposizione di sostanze stupefacenti o psicotrope. Perché una vicenda di dispensazione farmaceutica oltrepassi il piano dell’irregolarità amministrativa occorre verificare se emerga una vera condotta consapevolmente illecita, ulteriore rispetto all’errore nel titolo prescrittivo.
Potrebbero assumere rilievo, a seconda del caso concreto, la reiterazione di consegne fuori dal circuito terapeutico, l’uso consapevole di prescrizioni false o alterate, l’assenza di una reale giustificazione sanitaria o altri elementi dai quali emerga la destinazione del medicinale a un circuito illecito.
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La distinzione è quindi fondamentale: l’art. 45 disciplina l’irregolarità nella dispensazione e la relativa sanzione amministrativa; l’art. 73 può entrare in gioco soltanto se la condotta concreta possiede gli elementi di una fattispecie penale autonoma.
Registro, conservazione e tracciabilità
Per i medicinali soggetti agli obblighi di registrazione, la corretta spedizione della ricetta si collega anche alla necessità di documentare e giustificare l’uscita del medicinale dalla farmacia. Una dispensazione basata su un titolo non idoneo può quindi avere riflessi sulla tracciabilità dell’operazione.
Sul registro stupefacenti e sugli effetti delle modifiche societarie della farmacia si veda Trasformazione della farmacia da SNC a SAS: serve un nuovo registro stupefacenti?.
Il profilo disciplinare davanti all’Ordine
Accanto alla sanzione amministrativa può aprirsi un autonomo procedimento disciplinare. Il Codice deontologico del farmacista impone di respingere le richieste di medicinali senza la prescritta ricetta o redatte su ricette prive dei requisiti stabiliti dalla legge. In caso di prescrizione dubbia, il farmacista deve inoltre contattare il medico o il veterinario prescrittore per ottenere il necessario chiarimento.
L’Ordine valuta la condotta nel caso concreto, tenendo conto della gravità, delle circostanze e dell’eventuale reiterazione. Le sanzioni professionali possono comprendere avvertimento, censura, sospensione e, nei casi previsti dall’ordinamento, radiazione.
Per un quadro generale sul procedimento disciplinare si può consultare Farmacisti, i provvedimenti disciplinari e le conseguenze operative.
Non tutti gli stupefacenti seguono la stessa ricetta
Un ulteriore errore da evitare consiste nel trattare tutti i medicinali soggetti al D.P.R. 309/1990 nello stesso modo. Il regime dipende dalla sezione della Tabella dei medicinali, dalla formulazione concreta del farmaco e, in alcuni casi, dall’indicazione terapeutica.
Per questo, prima della dispensazione, il farmacista deve sempre verificare la classificazione del medicinale e il relativo regime prescrittivo.
Un esempio della complessità di questi regimi è affrontato nell’articolo Medicinali a base di infiorescenze di cannabis e la circolare del Ministero della Salute.
Checklist operativa per la farmacia
Al farmacista é consigliato di Verificare la sezione della Tabella dei medicinali in cui ricade il farmaco. Controllare se il medicinale appartiene all’Allegato III-bis. Accertare se la prescrizione riguarda effettivamente la terapia del dolore severo, quindi controllare che il tipo di ricetta utilizzato sia quello ammesso dalla legge.
Si deve inoltre Controllare posologia, durata della terapia e ulteriori formalismi richiesti.
In caso di dubbio, contattare il prescrittore prima della consegna. Assicurare quindi la corretta registrazione e tracciabilità quando previste.
Conclusioni
RMR e ricetta rossa non sono sinonimi. La RMR resta il titolo prescrittivo previsto in via ordinaria per i medicinali della sezione A quando la legge non ammette forme alternative; la ricetta SSN può sostituirla soltanto nelle ipotesi espressamente previste, in particolare per i medicinali dell’Allegato III-bis destinati alla terapia del dolore severo.
Per il farmacista il controllo della ricetta è un obbligo professionale autonomo. La dispensazione con un titolo non idoneo può comportare la sanzione amministrativa dell’art. 45 e una valutazione disciplinare. Il profilo penale, invece, non discende automaticamente dall’errore prescrittivo e richiede l’accertamento di una condotta ulteriore che integri una vera fattispecie di reato.
Avv. Aldo Lucarelli
Studio Legale Angelini Lucarelli
Diritto Farmaceutico
Riferimenti essenziali: D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309, artt. 43, 45 e 73; Allegato III-bis; FAQ del Ministero della Salute sulla prescrizione e dispensazione dei medicinali per la terapia del dolore; Codice deontologico del farmacista.
Il presente contributo ha finalità informativa e non sostituisce la valutazione professionale del singolo caso concreto.
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